MoonLake Immunotherapeutics annonce les principaux résultats de l'essai de phase III IZAR-1 montrant que le sonelokimab a atteint les critères d'évaluation de la semaine 16 chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique naïf sans traitement biologique

• L'essai de phase 3 IZAR-1 chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement biologique a atteint tous les critères cliniques à la semaine 16 pour le sonélokimab à 60 mg
• Le critère d'évaluation principal de l'ACR50 a été atteint avec une réponse élevée de 42,1 % pour les 60 mg de sonélokimab avec induction, et des réponses significatives ont été observées pour les principaux critères d'évaluation secondaires, notamment l'ACR20 (66,5 %), la MDA (41,2 %) et le PASI90 (61 %), confirmant le large profil d'efficacité multidomaine du sonelokimab dans le traitement du rhumatisme psoriasique
• Des améliorations significatives et statistiquement significatives ont été observées en ce qui concerne les résultats déclarés par les patients et les mesures de la fonction physique, y compris le HAQ-DI et le SF-36 PCS
• Une analyse de sécurité en aveugle suggère un profil conforme à celui des études précédentes et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié, ce qui renforce le potentiel du sonélokimab à devenir une option thérapeutique de premier plan pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique et permettant à MoonLake d'entrer dans une autre indication de plusieurs milliards de dollars
• L'essai IZAR-1 reste en aveugle et se poursuivra jusqu'à la semaine 52, MoonLake s'attendant à un résultat complet au premier semestre 2027, tandis que l'essai IZAR-2 (un essai portant sur des patients réfractaires au TNF) devrait terminer le recrutement au troisième trimestre 2026
• MoonLake a clôturé le deuxième trimestre avec 537,0 millions de dollars de trésorerie, d'équivalents de trésorerie et de titres de créance négociables à court terme et prévoit de disposer d'une marge de trésorerie jusqu'à la mi-2028 ; en outre, jusqu'à 400 millions de dollars de fonds non dilutifs restent disponibles via sa facilité de crédit auprès d'Hercules Capital

ZUG, Suisse, 10 août 2026 — MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ : MLTX) (« MoonLake » ou la « Société »), une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans la création de thérapies de pointe pour les maladies inflammatoires, a annoncé aujourd'hui les premiers résultats positifs de l'essai de phase 3 IZAR-1 évaluant le sonelokimab chez des adultes atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) actif et a publié ses résultats financiers du deuxième trimestre 2026.

Résultats préliminaires positifs de l'essai de phase 3 IZAR-1 à la 16e semaine

Le programme IZAR de phase 3 comprend deux essais mondiaux randomisés en double aveugle et enregistrés, IZAR-1 et IZAR-2, conçus pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sonelokimab chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) actif. L'IZAR-1 est mené chez des adultes atteints de PsA active n'ayant jamais reçu de traitement biologique. Après l'analyse du critère d'évaluation principal de la semaine 16, les patients continueront à participer à leurs études respectives jusqu'à la semaine 52 afin d'évaluer la durabilité de l'efficacité et de la sécurité du sonelokimab.

Le critère d'évaluation principal de l'IZAR-1 est le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR50 (American College of Rheumatology 50) à la semaine 16. Les principaux critères cliniques secondaires évaluent l'efficacité multidomaine globale du sonelokimab en termes de résultats musculo-squelettiques, cutanés, rapportés par les patients et physiques et incluent le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR20, une activité minimale de la maladie (MDA) et une réponse à l'indice de zone et de gravité du psoriasis 90 (PASI90), ainsi que l'évolution par rapport aux valeurs initiales de l'indice de handicap du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) et du score SF-36 Physical Component Summary (PCS).

L'essai de phase 3 IZAR-1 a atteint tous les critères cliniques à la semaine 16 pour 60 mg de sonelokimab. Conformément au protocole de non-insu défini avec la FDA, la divulgation initiale à la semaine 16 inclut les niveaux de réponse absolus et les résultats finaux pour le sonelokimab 60 mg avec bras d'induction. Les analyses comparatives par rapport au placebo et les données détaillées sur les groupes de traitement restent en aveugle jusqu'à la fin du programme de phase 3.

Au total, 42,1 % des patients n'ayant jamais reçu de traitement biologique et traités par 60 mg de sonelokimab avec induction ont obtenu une réponse ACR50. De plus, le sonelokimab a démontré une forte efficacité dans de multiples domaines pathologiques caractéristiques du PsA. Parmi les principaux critères cliniques secondaires, 66,5 % des patients ont obtenu une ACR20 et 41,2 % une MDA à la semaine 16. Chez les patients présentant une atteinte cutanée concomitante, 61 % ont obtenu un PASI90 à la semaine 16. Les patients traités par le sonelokimab ont également présenté des améliorations cliniquement significatives des résultats physiques et rapportés par les patients. La variation moyenne du HAQ-DI par rapport à la valeur initiale était de -0,427, tandis que des améliorations ont été observées dans le résumé des composants physiques (PCS) du SF-36 avec un score de 6,54. L'IZAR-1 ne comprend pas de groupe thérapeutique standard, ARGO ayant fourni des données dans ce contexte pour la population n'ayant jamais reçu de traitement biologique (groupe adalimumab). L'IZAR-2 fournira des données comparées à un traitement standard (risankizumab) chez les patients réfractaires au TNF.

L'analyse de sécurité en aveugle d'IZAR-1 suggère un profil conforme à celui des études cliniques précédentes et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. De plus, le taux d'abandon du traitement par IZAR-1 jusqu'à la semaine 16 est faible et correspond à celui d'autres essais portant sur le PsA.

Ces résultats confirment la capacité du sonelokimab à traiter non seulement les symptômes uniques du PsA, mais plutôt les diverses manifestations du rhumatisme psoriasique grâce à des améliorations significatives des symptômes musculosquelettiques, des maladies de la peau, de la qualité de vie des patients et de leurs fonctions physiques. Après l'indication principale de l'hidradénite suppurée (HS), ces résultats ont ouvert la voie à la concurrence du sonelokimab dans une autre indication de plusieurs milliards de dollars.