Scholar Rock abandonne Catalent Indiana de l'apitegromab BLA après que la FDA a qualifié l'inspection du site d'OAI

• L'examen par la FDA de l'apitégromab BLA pour l'amyotrophie spinale par la FDA ne se poursuivra que dans sa deuxième installation de remplissage et de finition.
• Catalent Indiana a été abandonné après que la FDA a classé son inspection d'avril 2026 comme action officielle indiquée.
• La date d'action de la PDUFA reste le 30 septembre 2026, l'approvisionnement de commercialisation de la deuxième installation étant en attente d'emballage et d'étiquetage.

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