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Deux rejets, un processus compliqué : Replimune obtient enfin l'approbation de la FDA pour le traitement du cancer de la peau
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé jeudi une approbation accélérée à Replimune Group Inc. (NASDAQ : REPL) pour son Tudriqev (vusolimogene oderparepvec-wtpg), une nouvelle immunothérapie oncolytique.
La société de biotechnologie au stade commercial peut désormais proposer ce traitement, précédemment connu sous le nom de RP1, administré en association avec l'Opdovo (nivolumab) de Bristol-Myers Squibb Co. (NYSE : BMY).
Des résultats d'essais cliniques prometteurs
Cette approbation accélérée de la FDA repose sur le taux de réponse objectif et la durée de réponse de l'essai IGNYTE. Parmi les 140 participants inscrits, 91 ont fait l'objet d'une évaluation d'efficacité.
Ce groupe spécifique a obtenu un taux de réponse objectif de 24,2 % lorsqu'il a été traité par l'association Tudriqev et nivolumab, avec une durée de réponse médiane de 14,1 mois.
Le maintien de l'approbation de cette indication nécessitera une validation supplémentaire des bénéfices cliniques dans le cadre de futures études de confirmation.
En juin, Replimune a présenté les données finales de son étude de phase 1 sur la RP2, une immunothérapie oncolytique, lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO).
La société a déclaré que la monothérapie RP2 avait atteint un taux de réponse objective (ORR) de 19 %. Le RP2 en association avec le nivolumab a atteint un ORR de 19,1 %, avec un taux de contrôle de la maladie de 48,9 %.
La durée médiane de réponse (DOR) n'a pas été atteinte dans le groupe en monothérapie et était de 22,1 mois dans le groupe en association.
Profil d'administration et de sécurité
Les professionnels de la santé administrent Tudriqev directement dans les tumeurs par injection, en utilisant une technologie d'imagerie spécialisée pour les lésions viscérales plus profondes une fois toutes les deux semaines pour huit doses consécutives.
La taille de la tumeur détermine la dose.
Une concentration plus faible est utilisée pour la première dose, suivie d'une concentration plus élevée pour toutes les doses restantes. Un deuxième médicament, le nivolumab, est administré par voie intraveineuse à partir de la troisième semaine de traitement.
En avril, Replimune a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis concernant sa demande de licence de produits biologiques.
Replimune a souligné ce qu'elle a décrit comme des incohérences dans le processus d'examen de la FDA, remettant en question l'évaluation par l'agence de son ensemble de données.
Activité du cours de l'action REPL : Les actions du groupe Replimune étaient en baisse de 5,01 % à 12,21 dollars lors de la préouverture du marché vendredi, selon les données de Benzinga Pro.
Photo de Tada Images via Shutterstock