NRx Pharmaceuticals annonce que la FDA n'a découvert aucune lacune majeure lors de son examen de premier cycle de l'ANDA pour sa kétamine sans agent de conservation

Aucune lacune majeure liée au produit pharmaceutique, aux ingrédients, à l'étiquetage proposé, à la chimie, à la fabrication et aux contrôles, ou à d'autres questions d'évaluation liées au médicament. Aucune nouvelle donnée clinique, de sécurité, d'efficacité ou liée au médicament n'est requise pour l'approbation de l'ANDA. Suite à la réception des commentaires de la FDA, la Société a tenu une réunion de clarification avec la FDA le 6 août 2026 pour confirmer les informations restantes requises pour étayer l'approbation. La direction du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA (CDER) et l'Office des médicaments génériques ont participé à la réunion.

La FDA a identifié une question restante concernant les preuves que l'embout Luer Lock du flacon de médicament fonctionnerait correctement lorsqu'il était connecté à une seringue par un professionnel de santé agréé. Comme la question portait sur le système de fermeture du contenant du produit, celui-ci a été classé par la FDA comme une lacune majeure. Il est important de noter que cet article restant est lié à l'emballage et ne concerne pas le produit médicamenteux à base de kétamine lui-même, ses ingrédients, l'étiquetage proposé, le CMC ou d'autres questions d'examen liées au médicament.

Le flacon de médicament Luer Lock est utilisé dans trois produits ANDA actuellement approuvés qui ont expédié collectivement 11,9 millions de doses de médicaments aux États-Unis au cours des 12 derniers mois, sans plaintes, retours, rappels ou effets indésirables. NRx a inclus dans son ANDA des données de test sur plus de 3 500 flacons provenant de sept lots fabriqués de son produit à base de kétamine, sans qu'aucune défaillance du fonctionnement de l'embout Luer Lock n'ait été observée. Lors de la réunion du 6 août, la FDA a demandé à NRx de fournir une attestation du fabricant confirmant que le produit est fabriqué sur les mêmes chaînes de fabrication avec les mêmes méthodes que les produits actuellement approuvés, ainsi qu'une attestation attestant l'absence de plaintes ci-dessus. La société fournit cette attestation à la FDA pour examen immédiat et la FDA s'est engagée à examiner la certification demandée dans le cycle d'examen le plus court possible, tout en fournissant une voie claire vers la résolution.

Les statistiques actuelles du secteur indiquent que seuls 14 % à 18 % des produits ANDA sont approuvés lors de l'examen du premier cycle. NRx estime que l'achèvement de ce premier cycle d'évaluation sans aucune lacune majeure liée au médicament et sans qu'il ne reste qu'une certification liée à l'emballage représente une étape réglementaire significative et réduit considérablement les risques liés à la commercialisation.

La société estime qu'une révision rapide de la certification restante serait conforme aux efforts de santé publique en cours pour remédier à la pénurie actuelle de kétamine, renforcer l'approvisionnement en médicaments stratégiques aux États-Unis et soutenir les objectifs du décret présidentiel du 20 avril 2026 visant à promouvoir des traitements révolutionnaires de santé mentale pour les anciens combattants et les autres patients dans le besoin. À l'heure actuelle, la société estime que la grande majorité de la kétamine en vente aux États-Unis est fabriquée en dehors des États-Unis à un moment où la demande de kétamine continue d'augmenter. De plus, toutes les autres formes de kétamine IV contiennent un agent de conservation qui n'est plus autorisé par la FDA dans les nouveaux médicaments, les nettoyants pour les mains ou les antiseptiques topiques.