La FDA signale que la certification des emballages est la seule lacune majeure pour l'approbation de la kétamine sans agent de conservation NRx par l'ANDA

• La FDA a terminé l'examen du premier cycle de la kétamine ANDA sans agent de conservation de NRX Pharmaceuticals, sans aucun déficit majeur en matière de médicament, d'étiquetage ou de CMC.
• L'élément exceptionnel signalé comme une lacune majeure est lié aux preuves de performance de la fermeture du contenant pour un embout de flacon Luer Lock, et non à la formulation de kétamine.
• La FDA a demandé une attestation du fabricant sur des lignes de production identiques et un historique exempt de plaintes ; l'agence s'est engagée à respecter le cycle d'examen le plus court possible.
• La société a cité 11,9 millions d'unités expédiées à travers trois produits ANDA approuvés par la FDA en utilisant le même système de flacons au cours des 12 derniers mois.

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