Au-delà de la COVID : Moderna obtient l'approbation de la FDA pour son vaccin contre la grippe saisonnière

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé mercredi le mFlusiva (mRNA-1010) de Moderna Inc. (NASDAQ : MRNA), un nouveau vaccin contre la grippe saisonnière, destiné à être utilisé chez tous les adultes de 50 ans et plus.

L'approbation fait suite aux recommandations unanimes du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) de la FDA en faveur de mFlusiva pour les adultes de 50 ans et plus.

Les essais de phase 3 valident l'efficacité

L'approbation standard pour les adultes âgés de 50 à 64 ans provient d'un essai de phase 3 contrôlé actif qui a recruté 40 805 participants.

Les chercheurs ont principalement évalué l'innocuité, la réactogénicité et l'efficacité relative du vaccin par rapport à un comparateur à dose standard pour prévenir les syndromes grippaux confirmés en laboratoire causés par les souches A ou B.

Autorisation accélérée de la FDA pour les personnes âgées

Pour les adultes de 65 ans et plus, l'agence a accordé une approbation accélérée sur la base d'une étude de phase 3 distincte portant sur 2 992 personnes âgées américaines.

L'essai spécifique a mesuré l'immunogénicité de mFlusiva par rapport à un vaccin antigrippal inactivé à haute dose.

Bien que des analyses plus larges confirment son efficacité, un essai post-commercialisation sera mené pour confirmer le bénéfice clinique pour cette population âgée. Tout au long du programme de phase 3, le vaccin a maintenu un profil de sécurité acceptable conforme à celui des études précédentes, n'identifiant aucun nouveau problème de sécurité.

Déploiement futur du marché et expansion mondiale

Moderna prévoit de mettre mFlusiva à la disposition des patients américains éligibles à temps pour la saison des virus respiratoires 2026-2027.

Le vaccin antigrippal sera proposé en complément de la gamme respiratoire existante de la société, notamment Spikevax, MResvia et MnexSpike.

À l'échelle internationale, le vaccin fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire dans l'Union européenne, au Canada et en Australie, et d'autres soumissions internationales sont prévues tout au long de 2026.

Moderna a lancé mardi un essai de phase 1 évaluant l'ARNm-1469, un vaccin expérimental conçu pour prévenir la maladie à virus Ebola de Bundibugyo, pour lequel aucun vaccin homologué n'existe actuellement.

L'étude est menée au Canada dans le cadre d'une collaboration avec la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI), qui s'est engagée à verser jusqu'à 50 millions de dollars pour soutenir les essais précliniques et l'essai de phase 1.

Action du cours de l'ARNM : Les actions de Moderna étaient en baisse de 1,86 % à 55,21$ au moment de la publication jeudi, selon les données de Benzinga Pro.

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