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Natera soumet une demande à l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux pour l'approbation du test Signatera pour le cancer de la vessie invasif musculaire en tant que diagnostic complémentaire

Benzinga·08/05/2026 10:11:03
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Cette demande renforce la présence croissante de Natera au Japon, où Signatera a reçu l'approbation du PMDA pour le cancer colorectal en juin, devenant ainsi le premier test de maladie moléculaire résiduelle (MRD) approuvé par le PMDA du pays.

L'application MIBC est étayée par les données d'ImVigor011, un essai clinique de phase 3 randomisé en double aveugle. Il s'appuie également sur les avancées récentes de Signatera dans le MIBC : l'approbation par la FDA américaine de Signatera™ CDx en tant que diagnostic complémentaire pour l'atézolizumab adjuvant (Tecentriq®) ; et une recommandation de catégorie 1 pour l'atézolizumab adjuvant guidé par la MRD de Signatera dans les directives de pratique clinique du National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) pour le cancer de la vessie.

Le cancer de la vessie touche plus de 34 000 personnes au Japon chaque année.1 À l'échelle mondiale, environ 20 à 25 % des cancers de la vessie récemment diagnostiqués sont des cancers invasifs des muscles.2 La MIBC est une forme plus agressive de la maladie, associée à un risque de récidive et à une complexité de traitement plus élevés.

« Signatera est un outil éprouvé pour la prise en charge du cancer de la vessie, et cette soumission reflète notre engagement à fournir des diagnostics de précision aux patients japonais », a déclaré Alexey Aleshin, M.D., directeur médical et directeur général de l'oncologie chez Natera. « Nous sommes impatients de collaborer avec le PMDA et d'améliorer les résultats pour les patients du monde entier. »