Sight Sciences reçoit l'autorisation 510 (k) de la FDA pour le système ultra chirurgical OMNI, un dispositif MIGS sans implant de nouvelle génération pour le glaucome primitif à angle ouvert

Sight Sciences, Inc. (NASDAQ : SGHT), une société spécialisée dans le développement et la commercialisation de technologies interventionnelles innovantes destinées à transformer les soins oculaires et à améliorer la vie des patients, a annoncé aujourd'hui l'autorisation 510 (k) de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) du système ultra chirurgical OMNI® (OMNI Ultra) pour la canaloplastie suivie d'une trabéculotomie pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes présentant glaucome primitif à angle ouvert (POAG).

Principales caractéristiques d'OMNI Ultra

• Intervention complète sans implant : élimine les trois zones connues de résistance à l'écoulement par une seule microincision cornéenne transparente sans laisser d'implant.
• Canaloplastie complète et efficace : le premier dispositif de chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) approuvé par la FDA pour la canaloplastie circonférentielle en un seul passage.
• Technologie TruSync™ Plus : améliore le contrôle, la précision et la confiance du chirurgien quant à la prévisibilité de la viscodilatation lors de l'avancement et de la rétraction tout au long de la procédure de canaloplastie.
• Polyvalence thérapeutique accrue : Préserve la flexibilité que les chirurgiens apprécient dans la plateforme OMNI, en permettant un traitement personnalisé en fonction de la gravité de la maladie et des différents paramètres chirurgicaux, tout en permettant une visualisation améliorée des cathéters pour aider les chirurgiens à évaluer et à adapter l'administration du traitement en toute confiance.

Le Dr Arkadiy Yadgarov, qui a participé à la fois à l'amélioration de la conception et à l'évaluation clinique d'OMNI Ultra, a déclaré : « OMNI Ultra incarne tout ce que les chirurgiens apprécient en matière de sciences de la vue, leur engagement à travailler en étroite collaboration avec les chirurgiens pour faire progresser la catégorie du glaucome interventionnel au profit des patients, et leur principale plateforme technologique sans implant avec OMNI. J'ai beaucoup apprécié de travailler en étroite collaboration avec l'équipe de Sight au cours des dernières années et de faire part de mes commentaires pour faire progresser OMNI, qui fait désormais partie intégrante de mon modèle de traitement du glaucome. La conception améliorée du système, qui comprend une canaloplastie complète en un seul passage et la technologie TruSync Plus pour une viscodilatation automatique et contrôlée lors de l'avancement et de la rétraction du microcathéter, représente le type d'innovation réfléchie qui, selon moi, trouvera un écho auprès des chirurgiens à l'avenir. OMNI Ultra permettra aux chirurgiens d'effectuer des procédures d'évacuation complètes et personnalisables en toute confiance et leur offrira la flexibilité dont ils ont besoin pour un large éventail de patients atteints de glaucome, qu'il s'agisse d'une chirurgie concomitante de la cataracte ou de cas isolés. »

Cette technologie de nouvelle génération est le plus récent ajout à la gamme de produits OMNI de la société. OMNI Ultra représente la dernière évolution de la plateforme éprouvée OMNI et s'appuie sur l'engagement de Sight Sciences en faveur de la promotion d'un MIGS complet et sans implant. Le système a été conçu pour fournir aux chirurgiens un contrôle procédural et une polyvalence améliorés tout en maintenant le profil de sécurité fiable, l'efficacité clinique et la facilité d'utilisation qui ont fait d'OMNI la principale technologie MIGS sans implant.

Comme les versions précédentes du système chirurgical OMNI, OMNI Ultra est conçu pour réduire la PIO en s'attaquant aux trois zones de résistance connues au sein de la voie d'écoulement aqueuse conventionnelle : le maillage trabéculaire, le canal de Schlemm et les canaux collecteurs. La technologie peut être utilisée en tant que procédure autonome ou en association avec la chirurgie de la cataracte chez les patients adultes atteints d'un glaucome primitif à angle ouvert.