Zai Lab déclare que la FDA a accordé la désignation de médicament orphelin au Zocilurtatug Pelitecan, un conjugué anticorps-médicament de type Delta, pour le traitement des carcinomes neuroendocriniens

- Les NEC sont des tumeurs malignes agressives dont le pronostic est mauvais et dont les options thérapeutiques sont limitées, ce qui représente un important besoin non satisfait des patients

- La désignation de médicament orphelin (ODD) de la FDA des États-Unis fait suite à l'obtention de l'ODD pour les zoci dans les NEC pulmonaires par l'Agence européenne des médicaments, renforçant ainsi le potentiel de premier ordre du zoci dans une gamme de NEC

Zai Lab Limited (NASDAQ : ZLAB, HKEX : 9688))) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) au zocilurtatug pelitecan (zoci, anciennement ZL-1310), son éventuel premier ligand de type Delta (DLL3) conjugué anticorps-médicament (ADC), pour le traitement des carcinomes neuroendocriniens (NEC). Les NEC sont des tumeurs malignes agressives qui expriment fréquemment la DLL3. Il n'existe aucun traitement ciblé disponible et aucune norme de traitement approuvée pour les NEC chez les patients précédemment traités.

La FDA américaine a précédemment accordé la désignation Fast Track (FTD) aux zoci pour les NEC extrapulmonaires (ePNEC), ainsi que la FTD et l'ODD aux zoci pour le cancer du poumon à petites cellules (SCLC), le NEC pulmonaire le plus important et l'une des tumeurs solides les plus agressives et mortelles.1,2 L'Agence européenne des médicaments (EMA) a également accordé la désignation ODD aux zoci pour les NEC pulmonaires.

Les avantages de l'ODD incluent l'éligibilité à certaines incitations au développement, notamment une exemption des frais d'enregistrement en vertu de la Prescription Drug User Fee Act, des crédits d'impôt pour certains essais cliniques et la possibilité de bénéficier d'une période d'exclusivité sur le marché américain de sept ans accordée lors de l'approbation du produit.