Le traitement du cancer de la peau Replimune espère revivre après un vote positif du panel de la FDA

L'action de Replimune Group Inc. (NASDAQ : REPL) a plus que doublé vendredi après que le comité consultatif sur les thérapies cellulaires, tissulaires et géniques (CTGTAC) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté en faveur des données de l'étude IGNYTE de la société.

Un panel de la FDA examine la demande de licence des produits biologiques RP1

Le comité consultatif de la FDA a voté à 10 voix contre 3 pour que les résultats de l'étude IGNYTE de Replimune sur la RP1 en association avec l'Opdivo (nivolumab) de Bristol-Myers Squibb Co. (NYSE : BMY) pour le mélanome avancé soient cliniquement significatifs et évaluables.

Le panel a discuté de la nouvelle demande de licence de produit biologique (BLA) pour le RP1 (vusolimogène oderparepvec) en association avec le nivolumab pour le traitement d'un mélanome avancé chez des patients ayant progressé sous un traitement anti-PD-1 antérieur.

La date d'action cible de la FDA dans le cadre de la nouvelle soumission de classe 1 est le 2 août 2026.

La FDA avait déjà fait part de ses préoccupations concernant l'essai IGNYTE

Mardi, le personnel de la FDA a publié des documents d'information indiquant que l'étude de stade intermédiaire à un seul bras soumise par Replimune pour étayer l'approbation du médicament était « non interprétable ».

En avril, la FDA a rejeté la demande de la société concernant le RP1 en association avec le nivolumab pour le traitement du mélanome avancé, contestant ainsi l'évaluation de son ensemble de données par l'agence.

En juin 2025, la FDA a publié une lettre de réponse complète pour le RP1, indiquant que l'essai IGNYTE n'est pas considéré comme une investigation clinique adéquate et bien contrôlée fournissant des preuves substantielles d'efficacité.

Les données ASCO 2026 mettent en évidence la survie à long terme

Lors d'une présentation orale lors de la réunion annuelle 2026 de l'ASCO, le RP1 associé au nivolumab a démontré sa durabilité chez les patients atteints de mélanome présentant un échec anti-PD-1, 47,8 % de tous les patients traités étant vivants à 3 ans et une survie globale médiane de 32,9 mois, y compris un taux de survie à 3 ans de 83,5 % chez les répondeurs.

Le vote du comité consultatif de la FDA de Capricor est allé dans l'autre sens

Cette mise à jour intervient après que le comité consultatif de la FDA a voté contre le Deramiocel de Capricor Therapeutics Inc. (NASDAQ : CAPR), une thérapie cellulaire expérimentale pour la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).

Le panel a voté par 9 voix contre 3 pour dire que la société n'avait pas fourni de preuves suffisantes à l'appui de l'efficacité de Deramiocel, faisant écho aux préoccupations du personnel de la FDA concernant les modifications post-hoc apportées aux principales analyses après la fin de l'essai de stade avancé.

Action du cours REPL : Les actions du groupe Replimune étaient en hausse de 104,44 % à 11,06 dollars au moment de la publication de vendredi, selon les données de Benzinga Pro.

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