Fresenius déclare que la FDA et l'EMA acceptent les demandes d'examen du biosimilaire PB016 du védolizumab

• Fresenius Kabi a indiqué que la FDA avait accepté une demande de licence de produit biologique pour le PB016, un védolizumab biosimilaire à Entyvio, pour examen réglementaire.
• L'EMA a également validé la demande d'autorisation de mise sur le marché du PB016, une formulation IV fournie sous forme de poudre lyophilisée en flacons.
• Polpharma Biologics a déposé les demandes ; Fresenius Kabi détient les droits de commercialisation mondiaux exclusifs en dehors du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord.

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