La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché pour la formule vaccinale contre la COVID-19 2026-2027 de Pfizer et BioNTech

La formule cible le variant XFG, pour une immunisation active visant à prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes âgées de 6 mois et plus. L'adaptation est basée sur la recommandation du groupe de travail d'urgence (ETF) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) visant à mettre à jour les vaccins contre la COVID-19 afin de cibler le variant XFG de la lignée JN.1 pour la saison 2026-2027. L'ETF a déclaré que « les preuves suggèrent que le ciblage de XFG offrirait la meilleure protection contre la COVID-19 » .1

L'autorisation de mise sur le marché est valide dans les 27 États membres de l'Union européenne (« UE »), ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Pfizer et BioNTech ont déjà entamé la fabrication du vaccin monovalent adapté au XFG contre la COVID-19 à risque afin de garantir la disponibilité des stocks en prévision de la saison des maladies respiratoires, au cours de laquelle la demande de vaccination contre la COVID-19 devrait augmenter. Les États membres de l'UE ainsi que la Norvège seront approvisionnés soit dans le cadre du contrat de la CE, soit conformément aux politiques gouvernementales de chaque pays.

L'approbation de la CE fait suite à la recommandation du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA du 23 juillet 2026 sur la base de l'ensemble des preuves cumulées précédemment soumises par Pfizer et BioNTech, qui comprennent des données cliniques, non cliniques et réelles étayant la sécurité et l'efficacité du vaccin Pfizer et BioNTech COVID-19, ainsi que des données de fabrication/qualité et non cliniques montrant que le vaccin monovalent adapté au XFG contre la COVID-19 a généré de fortes réponses immunitaires contre le SARS-en circulation Lignées du CoV-2, y compris XFG, XFG.1.1, NB.1.8 .1, PQ.17, PQ.2.8.1 et autres lignées contemporaines.2

Les entreprises ont également soumis des données pour le vaccin mis à jour contre la COVID-19 aux autorités réglementaires du monde entier. Les entreprises continuent de suivre l'évolution de l'épidémiologie de la COVID-19 afin de répondre aux besoins mondiaux en matière de santé publique.

Les vaccins contre la COVID-19 de Pfizer et BioNTech sont basés sur la technologie d'ARNm exclusive de BioNTech et ont été développés par les deux sociétés. BioNTech est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech et de ses vaccins adaptés aux États-Unis, dans l'UE, au Royaume-Uni et dans d'autres pays, et le titulaire d'autorisations d'utilisation d'urgence ou d'équivalents dans d'autres pays.