Outlook Therapeutics affirme que la FDA approuve le LYTENAVA pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge, communément appelée DMLA humide

L'approbation historique de la FDA constitue une étape importante dans les soins de la rétine, car elle permet aux patients et aux médecins de disposer d'un bévacizumab ophtalmique développé spécifiquement pour l'œil après des années d'évaluation clinique et réglementaire rigoureuse

La société lance une franchise commerciale visant à établir une nouvelle norme en tant que traitement au bévacizumab approuvé par la FDA sur le marché américain de la rétine d'environ 8,5 milliards de dollars

Exclusivité commerciale prévue pour 12 ans en vertu de la Loi sur la concurrence et l'innovation en matière de prix des produits biologiques (BPCIA)

ISELIN, New Jersey, 24 juillet 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ : OTLK), une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) pour le traitement des maladies de la rétine, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé LYTENTENA AVA™ (bevacizumab-vikg) pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (NamD), communément appelée DMLA humide.

Cette approbation fait de LYTENAVA™ la première et la seule formulation ophtalmique de bévacizumab approuvée par la FDA pour le traitement de la DMLA humide aux États-Unis. Pour la première fois, les spécialistes de la rétine et les patients ont accès à un bevacizumab ophtalmique approuvé par la FDA, développé spécifiquement pour l'œil et soutenu par des preuves cliniques rigoureuses, une fabrication validée, un étiquetage approuvé, des systèmes de qualité complets et une surveillance réglementaire continue de la FDA. En outre, la Société prévoit que cette approbation accordera à LYTENAVATM 12 ans d'exclusivité de produit de référence dans le cadre de la BPCIA.

Outlook Therapeutics estime que cette approbation de la FDA établit une nouvelle référence pour le bévacizumab ophtalmique et positionne LYTENAVA™ en tant que nouvelle norme approuvée par la FDA pour le traitement par le bévacizumab chez les patients atteints de DMLA humide. Le bévacizumab représente déjà la majorité des traitements anti-VEGF de première intention contre la DMLA humide, ce qui souligne son rôle important dans les soins de la rétine.