Johnson & Johnson annonce les premiers résultats de l'étude de phase III monumental-6 évaluant TECVAYLI + TALVEY chez des patients adultes atteints de myélome multiple ; l'étude a démontré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives en termes de survie sans progression et de survie globale

Johnson & Johnson (NYSE : JNJ), l'un des leaders mondiaux des traitements du myélome multiple, a annoncé aujourd'hui les premiers résultats positifs de l'étude expérimentale de phase 3 monumental-6 à trois volets évaluant TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) + TALVEY® (talquetamab-tgvs), un schéma de ciblage antigénique à double antigène BCMA et GPRC5D, et TALVEY® + pomalidine chez des patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM) ayant reçu 1 à 4 lignes de traitement antérieures, y compris un anticorps anti-CD38 et du lénalidomide.1 L'étude a démontré des résultats statistiquement significatifs et des améliorations cliniquement significatives de la survie sans progression et de la survie globale pour les deux groupes expérimentaux par rapport à la norme de traitement choisie par le chercheur. TECVAYLI® + TALVEY® a apporté le plus grand bénéfice, réduisant le risque de progression de la maladie ou de décès de 89 % (HR, 0,11) et le risque de décès de 62 % (HR, 0,38) .1 Cela représente le ratio de risque le plus faible observé dans toutes les études de phase 3 évaluant les traitements bispécifiques dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire.1

Les points de vue des experts et des entreprises renforcent le potentiel de TECVAYLI® + TALVEY®

« Ces résultats s'ajoutent à un ensemble croissant de preuves de phase 3 évaluant les résultats de survie associés à l'utilisation précoce de doublets d'immunothérapie au cours du traitement », a déclaré Ajay K. Nooka, M.D., MPH, F.A.C.P., directeur du programme sur le myélome, département d'hématologie et d'oncologie médicale de la faculté de médecine de l'université Emory. * « TECVAYLI et TALVEY ont généré ensemble des réponses profondes et durables, démontrant ce qui est possible en ciblant simultanément le BCMA et le GPRC5D, et en renforçant davantage le potentiel de ce traitement standard pour améliorer les résultats pour patients dans tous les milieux de pratique. »

« Chez Johnson & Johnson, nous avons intentionnellement développé un portefeuille de myélomes multiples qui couvre des cibles biologiques, des mécanismes, des modalités et des lignes thérapeutiques, offrant aux médecins la flexibilité d'utiliser nos traitements auprès d'une population de patients diversifiée et tout au long du parcours du patient », a déclaré Yusri Elsayed, M.D., M.H.Sc., Ph.D., responsable du domaine thérapeutique mondial, oncologie, Johnson & Johnson. « Ces résultats renforcent encore davantage l'immunothérapie en tant que pierre angulaire du traitement du myélome multiple et renforcent les preuves de plus en plus nombreuses qui soutiennent notre leadership dans ce domaine. En continuant à élargir les options de traitement dans l'ensemble du continuum de la maladie, nous nous rapprochons de notre ambition de guérir un jour cette maladie. »

Principaux résultats de l'étude Monumental-6 de phase 3

L'étude Monumental-6 a évalué TECVAYLI® en association avec TALVEY® (Tec-Tal) ou TALVEY® avec pomalidomide (Tal-P) par rapport au choix du chercheur entre l'élotuzumab, le pomalidomide et la dexaméthasone (EpD) ou le pomalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone (PvD) chez des participants atteints de RRMM qui ont reçu au moins une ligne de traitement, y compris un anticorps anti-CD38 et du lénalidomide.1 Les traitements Tec-Tal et Tal-P ont tous deux atteint le critère d'évaluation principal de l'étude, à savoir la PFS, démontrant des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives par rapport à la norme de soins.1 Le risque de progression ou de décès a été réduit dans le groupe Tec-Tal de 89 % (rapport de risque [HR], 0,11 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,08 à 0,16 ; p < 0,0001) et de 73 % (HR, 0,27 ; IC à 95 %, 0,2-0,35) dans le bras Tal-P.1 Les profils de sécurité globaux des groupes de traitement Tec-Tal et Tal-P étaient cohérents avec les profils de sécurité connus de chaque monothérapie.

Sur la base de la solidité des données, le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a recommandé de dévoiler l'étude lors de la première analyse intermédiaire. Les résultats complets de l'étude de phase 3 Monumental-6 seront présentés lors d'une prochaine grande réunion médicale et partagés avec les autorités sanitaires mondiales.