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Monopar Therapeutics entame la soumission progressive d'une demande de nouveau médicament auprès de la FDA pour l'activateur du complexe tripartite d'albumine ALXN1840 destiné à traiter la maladie de Wilson

Benzinga·07/22/2026 12:04:01
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La FDA a autorisé Monopar à soumettre la NDA sur une base continue, ce qui permet de soumettre et d'examiner les sections complètes de la demande pendant que la société finalise les sections restantes. Monopar a soumis les premières sections complètes de la NDA.

Si la NDA complète est acceptée pour dépôt puis approuvée, l'ALXN1840 serait le premier traitement doté d'un nouveau mécanisme d'action approuvé aux États-Unis pour la maladie de Wilson depuis des décennies.

Outre les désignations de médicament accéléré et de médicament orphelin, l'ALXN1840 a reçu la désignation de maladie pédiatrique rare (« ROD ») par la FDA en juin 2026. La désignation RPR donne à la société la possibilité, au moment de l'approbation de la NDA, de recevoir un bon d'évaluation prioritaire pédiatrique (« PRV »).