Kalaris Therapeutics annonce des données supplémentaires issues de son essai de phase 1A portant sur le TH103 dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ; d'autres patients ont présenté des améliorations de la vision et de l'anatomie de la rétine

Kalaris Therapeutics, Inc. (NASDAQ : KLRS) (« Kalaris »), une société biopharmaceutique au stade clinique dédiée au développement et à la commercialisation de traitements pour les maladies rétiniennes courantes, a annoncé aujourd'hui des données supplémentaires positives issues de son essai de phase 1 à dose unique ascendante (SAD) portant sur le TH103 dans le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA). Les données des cohortes élargies s'appuient sur les résultats positifs précédemment rapportés dans le cadre de l'essai, d'autres patients présentant une amélioration de la vision et de l'anatomie de la rétine, ce qui confirme la possibilité d'une durabilité prolongée du traitement après un schéma de charge standard à quatre doses. Les résultats actualisés du SAD seront présentés aujourd'hui à 8 h 00 HAE par le Dr Joel Pearlman, MD, PhD, lors de la réunion annuelle de l'American Society of Retina Specialists (ASRS).

L'ensemble de données étendu sur le SAD de phase 1a comprend désormais un total de 17 patients n'ayant jamais reçu de traitement, ainsi que 3 autres patients ayant déjà reçu un traitement et qui ont été inclus dans la cohorte de sécurité. Les 20 patients ont effectué un suivi de six mois. Conformément aux résultats précédemment publiés par Kalaris, l'analyse d'efficacité étendue, qui inclut les 17 patients n'ayant jamais reçu de traitement, a continué de démontrer de solides améliorations structurelles et fonctionnelles.

Les résultats pharmacocinétiques plasmatiques du TH103 ont continué de suggérer une rétention intraoculaire plus importante, avec une Cmax 27 à 53 fois inférieure à celle des principaux agents anti-VEGF actuels sur la base de l'équivalence molaire. De plus, les résultats du délai avant le retraitement ont confirmé l'hypothèse selon laquelle une rétention intraoculaire accrue pourrait contribuer à une activité biologique prolongée : après une seule injection de TH103, 41 % des patients naïfs de traitement (N = 17) ont reçu un premier retraitement à 4 mois ou plus, 35 % à 5 mois ou plus et 29 % n'ont reçu aucun traitement anti-VEGF supplémentaire pendant toute la période de suivi de six mois. Par ailleurs, après une seule injection de TH103, le délai de retraitement chez les patients prétraités (N = 3) a été prolongé en moyenne de 2 mois par rapport aux intervalles de traitement anti-VEGF antérieurs.

Aucun cas d'inflammation intraoculaire (IOI) n'a été observé chez les six patients traités à la dose de 2,5 mg en utilisant un produit fabriqué après des ajustements du procédé visant à réduire les impuretés. Comme indiqué précédemment, un patient traité à la dose de 5 mg a présenté une IIO transitoire qui s'est résorbée sans séquelles.

« L'ensemble de données SAD étendu de phase 1a continue de renforcer notre confiance dans la différenciation potentielle du TH103 », a déclaré Andrew Oxtoby, PDG de Kalaris Therapeutics. « La cohérence des résultats structuraux, fonctionnels et pharmacocinétiques renforce notre conviction que le TH103 a le potentiel de constituer la meilleure option thérapeutique de sa catégorie pour les patients atteints de DMLA néovasculaire. »

Sur la base de ces résultats, Kalaris recrute et administre activement des patients dans son étude de phase 1b/2 en cours visant à évaluer un schéma posologique standard à quatre doses de TH103 chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement en utilisant un schéma posologique croissant. L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'injections intravitréennes répétées de TH103, ainsi que le délai avant le retraitement après un cycle de charge complet. Les résultats de l'étude orienteront la sélection des doses pour d'éventuels futurs essais de phase 3 sur le TH103, et Kalaris reste sur la bonne voie pour partager les premières données de l'étude de phase 1b/2 au cours du premier semestre 2027.