-+ 0.00%
-+ 0.00%
-+ 0.00%

Camurus déclare que la FDA accepte la nouvelle soumission de la NDA sur l'acromégalie CAM2029 et fixe la date PDUFA au 18 décembre 2026

PUBT·07/17/2026 05:09:01
Diffusion vocale
Camurus déclare que la FDA accepte la nouvelle soumission de la NDA sur l'acromégalie CAM2029 et fixe la date PDUFA au 18 décembre 2026
  • Camurus a reçu l'approbation de la FDA américaine pour l'examen de sa nouvelle demande de confidentialité pour CAM2029, une injection d'octréotide à libération prolongée pour l'acromégalie.
  • La FDA a fixé la date d'action cible de la PDUFA au 18 décembre 2026.
  • La nouvelle soumission fait suite à une lettre de réponse complète du 10 juin liée aux résultats d'une inspection cGMP chez un fabricant tiers, et non à l'efficacité ou à la sécurité cliniques.
  • Le fabricant sous contrat a pris des mesures correctives et a confirmé l'état de préparation à l'inspection.


Avertissement : Ce bulletin d'information a été créé par Public Technologies (PUBT) à l'aide de l'intelligence artificielle générative. Bien que PUBT s'efforce de fournir des informations précises et opportunes, ce contenu généré par l'IA est fourni à titre informatif uniquement et ne doit pas être interprété comme un conseil financier, d'investissement ou juridique. Camurus AB a publié le contenu original utilisé pour générer ce bulletin d'information via Cision (réf. ID : 202607170100BITN____UKPR__EN_20260717-BIT-9817-0) le 17 juillet 2026, et est seul responsable des informations qu'il contient.