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La FDA accepte le snDA de Shionogi pour l'utilisation pédiatrique de Fetroja dans le traitement d'infections graves à Gram négatif

PUBT·07/16/2026 12:33:18
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La FDA accepte le snDA de Shionogi pour l'utilisation pédiatrique de Fetroja dans le traitement d'infections graves à Gram négatif
  • La FDA a accepté la NDA supplémentaire de Shionogi pour étendre l'utilisation de Fetroja aux patients pédiatriques pour HABP/VABP, CuTI, y compris la pyélonéphrite.
  • La date limite de décision réglementaire est fixée au 23 février 2027 dans le cadre du calendrier de révision de la PDUFA.
  • Dossier étayé par les données de trois études portant sur 154 enfants de la naissance à moins de 18 ans.


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