Fractyl Health annonce les résultats d'un an de sa cohorte intermédiaire REMAIN-1 ; les résultats renforcent le potentiel du système Revita DMR en tant que premier traitement durable pour le maintien du poids après le GLP-1

Principales conclusions :

• Durabilité dépendante de la dose confirmée à un an : dans la population ayant reçu une intention de traitement entièrement modifiée (N = 45), une seule intervention Revita a réduit la prise de poids d'environ 40 % par rapport à la prise de poids simulée à un an (reprise de poids moyenne par les moindres carrés de 7,8 % contre 13,0 % du poids corporel ; n = 29 contre 16 pour Revita par rapport au schéma). Les participants ayant subi une ablation duodénale complète (> 14 cm) ont maintenu environ 81 % de la perte de poids induite par le GLP-1 après un an, contre 48 % pour les participants participant à la simulation (reprise de poids moyenne par les moindres carrés de 4,8 % contre 13,0 % du poids corporel ; n = 17 contre 16 pour Revita par rapport à la simulation), ce qui reflète une réduction de la reprise de poids de plus de 60 % par rapport à la simulation. Cela concorde avec les résultats antérieurs selon lesquels une ablation duodénale plus complète entraîne un effet thérapeutique plus important.
• Bénéfice maximal chez les patients qui en avaient le plus besoin : dans une population optimisée de participants ayant subi une ablation duodénale complète (> 14 cm) et présentant une perte de poids initiale en GLP-1 plus élevée (≥ 17,5 %), Revita a maintenu environ 84 % de la perte de poids induite par le GLP-1 à un an contre 46 % avec le traitement simulé (reprise de poids moyenne par les moindres carrés de 4,1 % contre 13,5 % du poids corporel ; n = 10 contre 8 pour Revita par rapport à la simulation). Ces résultats sont cohérents avec le point de vue selon lequel les patients qui en ont le plus besoin pourraient bénéficier le plus de Revita en raison de leur plus grande propension à reprendre du poids après l'arrêt du traitement par le GLP-1.
• Taux de réponse au maintien du poids : Le deuxième critère d'évaluation co-principal de la cohorte pivot, évalué par rapport à un objectif de performance prédéfini de plus de 50 % imposé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mesure la proportion de patients atteints de Revita conservant une perte de poids total d'au moins 5 % par rapport à leur poids avant le tirzépatide à un an. Comme point de référence pour la cohorte pivot, ce taux de réponse était de 73 % dans la population de la cohorte intermédiaire MiTT, passant à 91 % chez les personnes ayant subi une ablation duodénale complète (> 14 cm).
• Excellente tolérance : aucun effet indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure n'est survenu. Aucun nouvel effet indésirable lié au dispositif lié au traitement (TEAE) n'a été observé entre six et 12 mois. Les taux globaux de TEAE étaient comparables entre les groupes sur une période d'un an (24 % de Revita contre 25 % de médicament fictif), ce qui reflète un profil d'effets indésirables périopératoires généralement bénins qui plaide en faveur d'une utilisation potentiellement étendue de Revita en ambulatoire. Un nouveau diagnostic de diabète de type 2 a été diagnostiqué dans le groupe témoin, alors qu'aucun cas n'a été diagnostiqué avec Revita.