EXCLUSIF : Envoy Medical poursuit sa lancée grâce à l'amélioration des résultats des essais sur les implants cochléaires

Envoy Medical Inc. (NASDAQ : COCH) a publié mardi les résultats sur 12 mois des 10 premiers participants à la phase 1 de son essai clinique pivot évaluant l'implant cochléaire Acclaim expérimental entièrement implanté, les performances auditives continuant de s'améliorer par rapport aux données semestrielles publiées précédemment.

La société a indiqué que les participants avaient obtenu un score moyen de reconnaissance des mots Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) de 53,2 % au bout de 12 mois, contre un score de référence préimplantatoire de 15,2 %.

L'amélioration de 38,0 points de pourcentage a dépassé le gain de 24,0 points de pourcentage enregistré après six mois, lorsque la cohorte a affiché un score moyen de 39,2 %.

Les données sur 12 mois constitueront le principal critère d'efficacité pour l'étude clinique pivot Acclaim.

La majorité des patients ont montré une réponse positive

Neuf des 10 participants au stade 1 ont présenté des améliorations auditives conformes à la tendance générale, tandis qu'un participant a été identifié comme un non-répondeur potentiel. Envoy Medical a indiqué qu'elle étudiait la cause sous-jacente de ce résultat.

En excluant le non-répondeur potentiel, les neuf participants restants ont enregistré un score moyen de reconnaissance des mots CNC de 59,1 % à 12 mois, soit une amélioration de 42,2 points de pourcentage par rapport à la valeur de référence.

Sur le plan de la sécurité, la société n'a signalé aucun effet indésirable grave, tel que défini par le protocole de l'étude, parmi les 10 premiers participants au cours de leurs visites de suivi de 12 mois.

Envoy Medical déclare que l'inscription à la phase 2 est terminée

L'achèvement des évaluations de 12 mois marque la fin du suivi du critère d'évaluation principal pour la phase 1 de l'essai pivot en deux étapes d'Envoy Medical.

Suite à l'autorisation de la FDA d'étendre l'étude, la société est passée à la phase 2, qui est maintenant entièrement inscrite. Tous les participants ont terminé leurs visites d'un mois, tandis que beaucoup ont également atteint leurs objectifs de suivi de trois et six mois.

La société collecte des mesures d'étude supplémentaires et les inclura dans sa demande d'approbation préalable à la mise en marché prévue par la FDA.

Envoy Medical s'attend à ce que tous les participants à la phase 2 achèvent leur suivi de 12 mois d'ici le début du deuxième trimestre de 2027, une demande d'approbation préalable à la mise en marché étant prévue plusieurs mois plus tard.

Evolution du cours du COCH : Les actions d'Envoy Medical étaient en baisse de 3,24 % à 0,67 dollar lors de la préouverture du marché mardi, selon les données de Benzinga Pro.

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