Zymeworks annonce les résultats de la phase III du HERIZON-GEA-01 ; les résultats confirment que Ziihera est l'agent de choix ciblant HER2 pour le traitement de première intention du GEA métastatique HER2+ et de la chimiothérapie Ziihera en association avec le trastuzumab pour remplacer le trastuzumab en tant que nouvelle norme de traitement, avec ou sans tislelizumab, quel que soit le statut PD-L1

- Zymeworks Inc. (NASDAQ : ZYME), une société de biotechnologie qui gère un portefeuille d'actifs de santé sous licence tout en développant une gamme diversifiée de nouveaux produits biothérapeutiques multifonctionnels, a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de l'essai de phase 3 HERIZON-GEA-01 évaluant Ziihera® (zanidatamab-hrii) en association avec une chimiothérapie, avec ou sans l'inhibiteur de la PD-1 Tevimbra® (tislelizumab), comme traitement de première intention pour les adultes atteints d'un adénocarcinome gastro-œsophagien (GEA) localement avancé ou métastatique (GEA) positif (HER2+), y compris les cancers du estomac, jonction gastro-oesophagienne et œsophage.

Les données seront présentées dans le cadre d'une présentation orale de dernière minute lors du symposium ASCO sur les cancers gastro-intestinaux 2026 (ASCO-GI) à San Francisco le 8 janvier 2026 de 8 h 57 à 9 h 07 PST (numéro de résumé : LBA285).

« Ces résultats soulignent la promesse du zanidatamab d'améliorer de manière significative la prise en charge des patients atteints de la maladie HER2 positive. Ils reflètent également la capacité de notre plateforme Azymetric™ à générer des produits biologiques multifonctionnels hautement différenciés et à valider notre approche axée sur le partenariat avec Jazz et BeOne afin de proposer efficacement des thérapies innovantes à l'échelle mondiale », a déclaré Kenneth Galbraith, président-directeur général de Zymeworks. « Il est important de noter que les données du HERIZON-GEA-01 confirment que Ziihera est le nouvel agent de choix ciblant le HER2 de première intention dans le traitement du GEA HER2-positif localement avancé ou métastatique de première intention, avec le potentiel de redéfinir le traitement de première intention pour les patients dans ce contexte. Parallèlement aux progrès continus réalisés dans le cadre des efforts de développement plus généraux de Jazz et BeOne, ces données renforcent notre conviction quant au potentiel de Ziihera dans toute une gamme de tumeurs solides exprimant HER2. Nous sommes impatients de voir Jazz et BeOne avancer rapidement vers les soumissions réglementaires mondiales basées sur les données HERIZON-GEA-01. »

L'étude a révélé que :

• Les deux groupes expérimentaux, Ziihera associé au tislelizumab et à la chimiothérapie et Ziihera associé à la chimiothérapie, ont entraîné une prolongation statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression (PFS) avec une réduction d'environ 35 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au trastuzumab associé à la chimiothérapie. Cela s'est traduit par une SSP médiane de plus d'un an, soit une amélioration de plus de quatre mois par rapport au groupe témoin.
• Le ziihera associé au tislelizumab et à la chimiothérapie a démontré un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif en termes de survie globale (OS) avec une survie globale médiane de plus de deux ans (26,4 mois), la plus longue jamais signalée dans un essai de phase 3 sur le GEA, ce qui représente une amélioration de plus de sept mois de la survie globale médiane et une réduction de 28 % du risque de décès par rapport au trastuzumab associé à la chimiothérapie.
• Lors de cette première analyse intermédiaire, Ziihera associé à une chimiothérapie a montré une survie globale médiane de plus de deux ans, avec une forte tendance à la signification statistique, en faveur de Ziihera associé à une chimiothérapie par rapport au trastuzumab associé à une chimiothérapie. Une autre analyse intermédiaire de la SG planifiée pour Ziihera en association avec la chimiothérapie est actuellement attendue à la mi-2026.
• Les avantages liés à l'OS et à la PFS étaient généralement cohérents dans les principaux sous-groupes prédéfinis, y compris la région géographique et le statut PD-L1 pour les deux groupes expérimentaux.