Fractyl Health présente ses perspectives stratégiques pour 2026, en soulignant les étapes cliniques et réglementaires prévues dans ses programmes Revita et Rejuva. Un solde de trésorerie de 85,6 millions de dollars devrait fournir une piste de trésorerie jusqu'au début de 2027

Revita
En 2026, la société prévoit de faire progresser Revita en franchissant une série d'étapes cliniques et réglementaires importantes, en s'appuyant sur les progrès continus réalisés dans les cohortes pivots REVEAL-1, REMAIN-1 Midpoint et REMAIN-1 alors que le programme passe par une validation cruciale pour le maintien du poids après le GLP-1. Parallèlement, Fractyl aligne le développement clinique sur la stratégie réglementaire et les considérations de mise en œuvre dans le monde réel pour Revita alors que la société traverse une année d'enregistrement.

Étapes importantes prévues pour Revita en 2026

• Fin janvier 2026 : données randomisées sur 6 mois provenant de la cohorte intermédiaire REMAIN-1
• Début 2026 : randomisations complètes pour la cohorte pivot REMAIN-1
• T2 2026 : données de la cohorte REVEAL-1 sur 1 an
• Troisième trimestre 2026 : données de la cohorte intermédiaire REMAIN-1 sur 1 an
• S2 2026 : Principales données randomisées sur 6 mois provenant de la cohorte pivot REMAIN-1
• S2 2026 : dépôt potentiel de Revita PMA dans le cadre du maintien du poids après le GLP-1

Rejuva
Fractyl prévoit de continuer à faire progresser sa plateforme de thérapie génique Rejuva vers la validation clinique en 2026, des progrès étant attendus en vue de la première évaluation chez l'homme (FIH) de son programme principal, le RJVA-001, chez des patients présentant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, sous réserve d'une autorisation réglementaire. Au second semestre 2025, Fractyl a finalisé les demandes d'essais cliniques (CTA) pour une étude FIH sur le RJVA-001 dans l'UE et en Australie, préparant ainsi le terrain pour les doses attendues pour les premiers patients et les données préliminaires en 2026.

Étapes importantes prévues pour Rejuva en 2026

• T2 2026 : Feedback réglementaire sur le CTA pour le RJVA-001
• H2 2026 : première administration du RJVA-001 chez l'homme, sous réserve de l'autorisation du CTA, et données préliminaires