Zenas BioPharma annonce les résultats de l'essai de phase III INDIGO sur l'obexélimab dans le traitement d'une maladie liée à l'immunoglobuline G4

- L'obexélimab a atteint le critère d'évaluation principal, démontrant une réduction cliniquement significative et hautement statistiquement significative de 56 % du risque de poussée d'IgG4-RD -

- L'obexélimab a également atteint et démontré une activité statistiquement significative sur les quatre principaux critères d'efficacité secondaires -

- L'obexélimab a été bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé -

- Zenas prévoit de soumettre une demande de licence de produits biologiques (BLA) à la FDA au deuxième trimestre 2026 et une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'EMA au second semestre 2026 -

- Zenas tiendra une conférence téléphonique aujourd'hui, le 5 janvier 2026, à 8 h 00 HE -

WALTHAM, Massachusetts, 05 janvier 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, Inc. (« Zenas », « Zenas BioPharma » ou la « Société ») (NASDAQ : ZBIO), une société biopharmaceutique mondiale au stade clinique qui s'engage à être un leader dans le développement et la commercialisation de thérapies transformatrices pour les patients atteints de maladies auto-immunes, a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de la phase 3 INDIGO essai sur l'obexélimab dans le traitement des maladies liées à l'immunoglobuline G4 (IgG4-RD). L'obexélimab a atteint le critère d'évaluation principal, démontrant une réduction hautement statistiquement significative et cliniquement significative de 56 % du risque de poussée d'IgG4-RD par rapport au placebo (Hazard Ratio 0,44, p = 0,0005) au cours de la période randomisée contrôlée par placebo de 52 semaines. L'obexélimab a également atteint et démontré une activité statistiquement significative par rapport au placebo en ce qui concerne les quatre critères secondaires clés, à savoir la réduction des poussées d'IgG4-RD évaluées par les investigateurs, le nombre de poussées nécessitant un traitement de secours, la proportion de patients obtenant une rémission complète et l'utilisation cumulée du traitement de secours IgG4-RD. Les taux d'infections, y compris de grade 3, étaient plus faibles dans le groupe recevant l'obexélimab que dans le groupe placebo, et l'incidence des réactions au site d'injection était similaire dans les deux groupes de l'étude. La Société s'attend à ce que les données complètes de l'essai INDIGO soient présentées lors d'une prochaine réunion médicale.