InflarX rouvre le dossier concernant la suppression d'un médicament de phase 3 pour une maladie cutanée rare

InflarX N.V. (NASDAQ : IFRX) ravive les espoirs pour le vilobélimab après que de nouvelles analyses aient révélé des signes d'efficacité dans le cadre d'un essai de phase 3 qu'il avait précédemment interrompu, ouvrant ainsi la voie à des discussions avec la FDA et ouvrant la voie à une éventuelle voie à suivre sous l'impulsion d'un partenaire.

Mardi dernier, la société a présenté plusieurs analyses de données de l'étude de phase 3 sur le vilobélimab dans le traitement du pyodermite gangrenosum (PG), qui a été interrompue plus tôt en 2025 après qu'un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a recommandé l'arrêt anticipé de l'essai pour cause de futilité.

Des analyses post-hoc ultérieures suggèrent une tendance positive en faveur du vilobélimab, avec des signaux indiquant un effet thérapeutique potentiellement constant, a indiqué la société.

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Le pyodermite gangrenosum (PG) est une affection cutanée rare et douloureuse caractérisée par des bosses rouges qui se transforment rapidement en ulcères larges, profonds et ouverts, souvent dotés d'une bordure violette et minée, bien qu'elle ne soit pas causée par une infection ou une gangrène.

Discussions de la FDA et stratégie de partenariat potentiel

Dans les prochaines étapes, InflarX prévoit de rencontrer la FDA pour discuter de la voie à suivre pour le vilobélimab dans le PG, y compris l'utilisation d'autres paramètres qui pourraient être utilisés pour d'éventuelles études cliniques futures.

Afin de donner la priorité au développement de l'izicopan (INF904), InflarX ne prévoit pas de déployer seul des ressources importantes pour le développement futur du vilobélimab en PG et envisagera plutôt de le faire en collaboration avec un partenaire.

En novembre 2025, InflarX a dévoilé les principales données d'une étude de phase 2a basée sur un panier explorant l'INF904 dans le traitement de l'hidradénite suppurative et de l'urticaire chronique spontanée.

Les analyses divulguées mardi comprennent l'analyse principale de l'intention de traiter et plusieurs analyses post-hoc sur les 54 patients inclus dans l'essai au moment de la fin de l'étude.

Résultats relatifs aux critères d'évaluation principaux et secondaires

Le principal critère d'évaluation clinique, à savoir la fermeture complète de la cible de l'ulcère lors de deux visites consécutives, a montré une différence en faveur du vilobélimab par rapport au placebo de 20,8 % contre 16,7 % (p=NS (non significatif)).

Les principaux critères d'évaluation secondaires, tels que la rémission complète de la maladie (fermeture complète de tous les ulcères), ont montré une amélioration en faveur du vilobélimab par rapport au placebo (20,8 % contre 5,6 %, p=ns) et des résultats présentant une réduction de plus de 50 % du volume cible de l'ulcère à la semaine 26 (36,4 % contre 16,7 %, p=ns).

En outre, les patients ont déclaré se sentir mieux, selon la variation moyenne en pourcentage de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la fin de la visite de traitement (-31,1 % contre 3,4 %).

Dans l'ensemble, le vilobélimab a été bien toléré.

Les analyses post-hoc montrent un effet thérapeutique constant

De plus, d'autres analyses post-hoc ont montré que le vilobélimab avait un effet thérapeutique global par rapport au placebo.

Il s'agit notamment d'un MMRM (mesures répétées sur modèle mixte) pour la variation en pourcentage du volume cible de l'ulcère, qui a montré un effet moyen sur toutes les visites en faveur du vilobélimab par rapport au placebo (-45,4 %, p = 0,0428, semaines 2 à 26 au total) en imputant aux patients des raisons d'arrêt du traitement.

L'analyse a révélé une différence thérapeutique significative pour chaque semaine entre la semaine 14 (-57,6 %, p = 0,0357) et la semaine 26 (-63,2 %, p = 0,0122) pour le vilobélimab par rapport au placebo.

Les analyses suggèrent également qu'un traitement de plus de 26 semaines par le vilobélimab pourrait améliorer les résultats thérapeutiques.

Evolution du cours de l'IFRX : L'action IFRX a clôturé à 1,09$, en hausse de 7,92 % vendredi, selon les données de Benzinga Pro.

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