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Insight Molecular présente ses gains commerciaux et ses plans de soumission de novo à la FDA pour GraftAssureDx en 2026

Benzinga·01/05/2026 12:07:09
Diffusion vocale
  • L'adoption de la technologie GraftAssure™ s'élargit encore avec 20 centres de transplantation mondiaux engagés d'ici la fin de l'année 2025, y compris le premier site canadien
  • La demande d'approbation du DIV GraftAssureDx™ par la FDA est terminée à 95 % à la fin de l'année ; attendez-vous à une soumission complète dans les semaines à venir
  • Accélération de la soumission prévue du marquage CE au Royaume-Uni et de l'IVDR de l'UE au premier semestre 2026, après la réussite des audits TÜV SÜD ISO 13485 des étapes 1 et 2 au quatrième trimestre 2025
  • Fort engagement de la communauté clinique à l'égard du registre rénal GraftAssureCore™, 17 centres de transplantation américains prévoyant désormais d'envoyer des échantillons en 2026
  • La direction sera à San Francisco pour des réunions lors de la « JPM Week », du 12 au 15 janvier 2026

NASHVILLE, Tennessee, 05 janvier 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Insight Molecular Diagnostics Inc., (NASDAQ : IMDX), (IMDx), a publié aujourd'hui une mise à jour de fin d'année concernant ses progrès commerciaux, son essai clinique sur son kit de test GraftAssureDx™ et sa soumission de novo de diagnostic in vitro (IVD) à la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis, ainsi que ses plans pour des soumissions réglementaires et un registre supplémentaires avancement de l'étude en 2026.