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La FDA accorde un examen prioritaire à l'AXS-05 d'Axsome pour l'agitation liée à la maladie d'Alzheimer et fixe la date de la PDUFA au 30 avril 2026

Benzinga·12/31/2025 13:51:03
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La FDA accorde la désignation d'évaluation prioritaire à l'AXS-05 et fixe la date d'objectif d'action de la PDUFA au 30 avril 2026

NEW YORK, 31 décembre 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ : AXSM), une société biopharmaceutique qui ouvre une nouvelle ère dans le traitement des troubles du système nerveux central (SNC), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté de déposer la demande de nouveau médicament (NDA) supplémentaire de la société pour l'AXS-05 (dextrométhorphane HBr et bupropion HCl) pour le traitement de l'agitation liée à la maladie d'Alzheimer, et a accordé à la demande le statut d'évaluation prioritaire. La FDA a fixé la date d'action cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 30 avril 2026.

L'examen prioritaire est accordé par la FDA aux demandes de médicaments qui, s'ils étaient approuvés, amélioreraient de manière significative l'efficacité ou la sécurité du traitement, du diagnostic ou de la prévention de maladies graves par rapport aux applications standard. Une désignation d'évaluation prioritaire signifie que l'objectif de la FDA est de donner suite à une demande dans un délai de 6 mois, contre 10 mois dans le cadre d'un examen standard.