Un juge met fin à la refonte des remises sur les médicaments aux États-Unis et bloque un plan de remise de 340 milliards

Lundi, un juge fédéral a temporairement bloqué le programme pilote du modèle de remise 340B prévu par l'administration américaine, estimant que les régulateurs n'avaient probablement pas respecté les exigences fondamentales du droit administratif avant de mettre en œuvre un changement majeur dans la manière dont les médicaments à prix réduit sont fournis aux hôpitaux bénéficiant d'un filet de sécurité.

Dans une décision rendue fin décembre, le tribunal a accordé une injonction préliminaire empêchant l'Administration des ressources et services de santé (HRSA) de mettre en œuvre le programme pilote, qui devait débuter le 1er janvier 2026.

Cette décision est du côté des groupes hospitaliers qui ont fait valoir que l'agence avait agi trop rapidement et n'avait pas expliqué de manière adéquate les conséquences du passage d'un système de remises initiales sur les médicaments à un système basé sur des remises.

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L'action en justice a été intentée par l'American Hospital Association et la Maine Hospital Association début décembre, ainsi que par plusieurs hôpitaux membres.

Les plaignants ont déclaré que le programme violait la loi sur les procédures administratives en ne disposant pas d'un dossier administratif suffisant et en ignorant la pression financière que le modèle de remise pourrait exercer sur les hôpitaux qui comptent sur des remises immédiates pour servir les patients à faible revenu et ruraux.

Le programme 340B, créé en 1992, oblige les fabricants de médicaments à vendre des médicaments ambulatoires à des prix réduits aux « entités couvertes » éligibles, y compris les hôpitaux bénéficiant d'un filet de sécurité. Depuis des décennies, ces remises sont appliquées d'avance au moment de l'achat, une structure que le tribunal a elle-même défendue par HRSA comme étant moins perturbatrice que les remises.

La HRSA a annoncé le projet pilote de remises en juillet, dans le but d'éviter que les fabricants ne soient soumis à des remises dupliquées dans le cadre du programme 340B et du cadre de négociation du prix des médicaments Medicare prévu par la loi sur la réduction de l'inflation. Dans le cadre du projet pilote, les fabricants participants factureraient d'abord le prix de gros aux hôpitaux, puis accorderaient des remises ultérieurement pour tenir compte des remises requises.

Le tribunal a estimé que, bien que la HRSA soit légalement habilitée à adopter un modèle de remises, l'agence n'avait probablement pas suffisamment justifié le changement ni évalué son impact sur les entités couvertes. Le juge a cité un dossier administratif restreint et a conclu que les plaignants avaient de fortes chances de succès sur le fond, ainsi qu'un préjudice irréparable en l'absence d'injonction.

Plusieurs fabricants de produits pharmaceutiques, dont AbbVie Inc. (NYSE : ABBV), AstraZeneca Plc (NASDAQ : AZN) et Novo Nordisk A/S (NYSE : NVO) ont cherché à intervenir dans cette affaire pour défendre le programme pilote.

Le tribunal a rejeté ces requêtes à la mi-décembre, jugeant que le gouvernement fédéral pouvait représenter de manière adéquate les intérêts des fabricants. Les entreprises ont toutefois été autorisées à participer en tant qu'amici curiae.

L'injonction reste en vigueur dans l'attente de nouvelles procédures judiciaires, ce qui laisse planer des incertitudes quant à l'avenir de l'approche de la HRSA en matière de remises.

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