ImmuCell suspend le médicament Re-Tain après le revers de la FDA et se concentre sur l'expansion de sa première activité de défense

ImmuCell Corporation (Nasdaq : ICCC) (« ImmuCell »), une société de santé animale qui développe, fabrique et commercialise des produits améliorant la santé et la productivité des bovins, a annoncé aujourd'hui avoir reçu une lettre incomplète de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 23 décembre 2025 concernant sa nouvelle demande de médicament pour animaux Re-Tain® (NADA), et qu'elle augmentait simultanément sa force de vente sur le terrain de First Defense® de 50 % et développait sa First Defense® capacités de fabrication.

En sollicitant l'approbation de la FDA pour commercialiser son produit innovant Re-Tain®, ImmuCell a reçu des lettres complètes de la FDA pour quatre des cinq sections techniques requises pour l'approbation de la NADA. Elle a adopté une approche de fabrication en deux volets afin de réduire les dépenses d'investissement et de limiter les risques techniques pour la cinquième section technique restante relative à la fabrication. ImmuCell a fabriqué l'ingrédient pharmaceutique actif à l'aide d'un procédé breveté dans ses propres installations et a engagé un fabricant sous contrat expérimenté agréé par la FDA pour les produits de santé animale pour le remplissage aseptique du produit dans des seringues. ImmuCell a passé l'inspection de sa propre installation par la FDA en 2024. ImmuCell croit savoir que la FDA refuse actuellement d'approuver la NADA parce que le fabricant sous contrat n'a pas corrigé de manière satisfaisante les lacunes en matière d'inspection.

Après avoir examiné les implications pratiques des retards qui en ont résulté, notamment l'expiration prochaine du contrat d'ImmuCell avec le fabricant en mars 2026, ImmuCell a décidé de suspendre ses investissements dans Re-Tain® et d'augmenter ses investissements dans sa franchise First Defense®, leader du marché, qui, selon elle, possède une capacité de croissance significative des revenus et des bénéfices.

ImmuCell achèvera les études expérimentales en cours avec Re-Tain® afin d'évaluer les possibilités d'améliorer l'ensemble des allégations relatives à la prévention et au traitement de la mammite chez les vaches laitières. Elle cherchera à concéder sous licence le produit aux parties intéressées ou, en fonction des résultats des études, à établir un partenariat avec un fabricant mondial. Aucune de ces approches ne nécessiterait un investissement en capital supplémentaire ou une capacité de fabrication interne, ce qui signifie qu'ImmuCell accordera la priorité à la trésorerie et à d'autres ressources pour maximiser la valeur de sa franchise First Defense®, leader du marché.

« Bien que nous soyons déçus de ne pas être en mesure d'obtenir l'approbation de la NADA auprès de ce fabricant sous contrat, cela n'a fait que renforcer notre détermination à affecter nos ressources à notre opportunité de rendement la plus élevée, à savoir First Defense® », a déclaré Olivier te Boekhorst, président et directeur général d'ImmuCell. « Nous nous concentrerons sur l'optimisation de nos opportunités sur le marché mondial adressable estimé à 900 millions de dollars pour la prévention de la gale chez les veaux. Sur la base des commentaires des clients concernant nos produits et de notre évaluation interne continue des gains d'efficacité potentiels en matière de fabrication, nous pensons qu'il existe des perspectives importantes de croissance du chiffre d'affaires et d'augmentation des marges pour First Defense®, ce qui permettrait à ImmuCell de générer une croissance durable des bénéfices. »

La gamme de produits First Defense® d'ImmuCell repose sur une technologie exclusive d'hyperimmunisation au colostrum, offrant une gamme unique de produits présentant un potentiel de croissance considérable. La marque occupe une position de leader sur le marché américain, comme en témoignent son classement #1 pour la prévention de la gale dans l'étude de marché continue de Hoard's Dairyman de 2025 et sa part de 29 % des dépenses américaines consacrées à la prévention de la gale, et cible un secteur où les valeurs élevées des veaux présentent des opportunités importantes dans les industries laitière et bovine. ImmuCell estime être dans une position favorable pour développer ses ventes à l'international et développer de nouveaux produits en exploitant les propriétés bioactives et riches en anticorps spéciales du colostrum.

« À la suite de ce changement d'orientation stratégique, ImmuCell prévoit d'enregistrer une dépréciation hors trésorerie des immobilisations corporelles au cours du quatrième trimestre 2025. Comme indiqué précédemment, la valeur comptable nette des actifs de Re-Tain® était d'environ 15,5 millions de dollars au 30 septembre 2025. Nous prévoyons des ajustements des équipements de laboratoire et de fabrication et des travaux de construction en cours, ce qui se traduira par un impact hors trésorerie estimé à environ 2,3 millions de dollars sur les bénéfices. Le chiffre final de ces dépenses hors trésorerie sera déterminé après qu'un examen de la finalité alternative et de la valeur de réalisation nette aura été achevé dans le cadre de la clôture financière pour le trimestre et l'exercice clos le 31 décembre 2025 », déclare Timothy Fiori, directeur financier. « Nous prévoyons de réutiliser les installations et une grande partie de l'équipement pour étendre la capacité de First Defense® afin de maximiser le rendement de ces actifs. »

« Nous sommes heureux d'annoncer des mesures immédiates en vue de l'expansion commerciale et industrielle de First Defense® », a ajouté M. te Boekhorst. « Nous avons créé deux nouveaux territoires de vente aux États-Unis et nous recrutons un cadre supérieur du secteur laitier pour mettre en œuvre notre stratégie internationale. Nous avons également lancé un programme pluriannuel d'amélioration de la fabrication afin de réduire les coûts des produits, d'améliorer les rendements de fabrication et de réaliser notre prochaine phase d'expansion des capacités. Les commentaires des clients et nos propres évaluations de marché nous donnent la certitude que c'est le bon moment pour investir davantage dans First Defense®. »

David S. Tomsche, DVM, président du conseil d'administration d'ImmuCell, a déclaré : « Il y a quinze ans, ImmuCell a créé une petite équipe de terrain qui a fait passer le chiffre d'affaires annuel de First Defense® d'environ 4,4 millions de dollars à environ 27,8 millions de dollars au cours de la dernière période de douze mois terminée le 30 septembre 2025. Le record de croissance cumulée de plus de 13 % par an enregistré par First Defense® depuis plus de dix ans nous donne la certitude que le fait de se concentrer sur First Defense® et d'investir davantage dans ce secteur peut générer une forte valeur pour les actionnaires. »

ImmuCell prévoit d'annoncer ses principaux résultats de chiffre d'affaires pour le trimestre et l'année se terminant le 31 décembre 2025 le jeudi 8 janvier 2026. ImmuCell prévoit d'organiser une conférence téléphonique pour discuter des résultats des revenus et de certaines activités du bilan le vendredi 9 janvier 2026 à 9 h 00 HE. ImmuCell prévoit d'annoncer ses résultats financiers complets pour l'année se terminant le 31 décembre 2025 le mercredi 25 février 2026. ImmuCell prévoit d'organiser une conférence téléphonique pour discuter de ses résultats financiers pour l'exercice se terminant le 31 décembre 2025 le jeudi 26 février 2026 à 9 h 00 HE.