La FDA demande à Reviva Pharmaceuticals de mener une étude de phase 3 supplémentaire pour son médicament contre la schizophrénie

Reviva Pharmaceuticals Holdings Inc. (NASDAQ : RVPH) a annoncé mardi une mise à jour de la réglementation à la suite d'une réunion préalable à la demande d'un nouveau médicament (pré-NDA) avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

La mise à jour concerne la brilaroxazine, un nouveau modulateur de signalisation neuroinflammatoire et sérotonine-dopamine, à un stade avancé de développement pour la schizophrénie.

Dans des commentaires écrits, la FDA a recommandé un deuxième essai clinique de phase 3 sur la brilaroxazine chez des patients atteints de schizophrénie afin, entre autres, de générer des données d'efficacité supplémentaires et d'élargir l'ensemble de données de sécurité.

Sous réserve d'un financement suffisant, Reviva prévoit de lancer l'essai de phase 3 de RECOVER-2 au premier semestre 2026.

La conception de l'essai RECOVER-2 sera similaire à celle de l'essai de phase 3 RECOVER terminé sur la brilaroxazine.

Lisez aussi : Bristol Myers propose la lecture des données d'une étude clé sur la psychose d'Alzheimer après des irrégularités

« Nous apprécions les commentaires clairs et constructifs de la FDA..., dont les données reflètent une efficacité à large spectre, un profil de sécurité bien caractérisé et généralement favorable, et une observance thérapeutique favorable observée à ce jour, avec une administration orale pratique une fois par jour », a déclaré Laxminarayan Bhat, fondateur, président et PDG de Reviva.

Cette recommandation fait suite à l'examen par la FDA de l'ensemble de données cliniques et non cliniques existant de la société, y compris deux essais cliniques achevés (un essai de phase 2 et un essai de phase 3 comprenant une extension ouverte d'un an) et des études de pharmacologie clinique.

La société a déclaré que la brilaroxazine avait démontré :

Efficacité à large spectre dans les principaux domaines de symptômes de la schizophrénie, y compris les symptômes négatifs, chez les 790 sujets qui ont participé aux essais cliniques de phase 2 et de phase 3.

Un profil de sécurité généralement bien toléré, observé chez plus de 900 sujets traités à ce jour.

Mardi, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a approuvé la demande de nouveau médicament (NDA) pour le Cobenfy (xanoméline et chlorure de trospium) pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes.

Zai Lab Limited (NASDAQ : ZLAB) détient une licence exclusive de Karuna Therapeutics, Inc., une société acquise par Bristol Myers Squibb Co (NYSE : BMY), pour développer, fabriquer et commercialiser Cobenfy en Grande Chine (Chine continentale, Hong Kong, Macao et Taïwan, collectivement).

L'approbation est étayée par les résultats d'une étude pharmacocinétique de phase 1 menée en Chine, de l'étude de phase 3 en Chine (ZL-2701-001) et par les données de trois études cliniques mondiales EMERGENT.

Evolution du cours du RVPH : Les actions de Reviva Pharmaceuticals étaient en baisse de 48,54 % à 0,30$ lors de la préouverture du marché lundi. L'action se négocie près de son plus bas niveau en 52 semaines de 0,25 dollar, selon les données de Benzinga Pro.

Lire la suite :

• ByteDance, société mère de TikTok, investira 23 milliards de dollars dans l'IA pour concurrencer les géants américains de la technologie : rapport

Photo de Kateryna Kon via Shutterstock