Mannkind annonce l'approbation pédiatrique de l'infuseur corporel FUROSCIX et une nouvelle protection IP pour l'auto-injecteur ReadyFlow en cours d'examen par la FDA

• La FDA approuve l'utilisation de FUROSCIX® chez les patients pédiatriques pesant 43 kg ou plus
• L'USPTO délivre cinq brevets pour l'autoinjecteur FUROSCIX ReadyFlow™

WESTLAKE VILLAGE, Californie et BURLINGTON, Massachusetts, 23 décembre 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (NASDAQ : MNKD) a annoncé aujourd'hui deux mises à jour commerciales : l'approbation de l'infuseur corporel FUROSCIX® (furosémide) pour les patients pédiatriques et la délivrance d'une protection de propriété intellectuelle supplémentaire pour l'autoinjecteur FUROSCIX ReadyFlow™ au stade expérimental, qui est actuellement en cours d'examen par les États-Unis. FDA.

FUROSCIX élargit les options de traitement pour les patients pédiatriques appropriés

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une demande supplémentaire de nouveau médicament (SnDA) pour l'infuseur corporel FUROSCIX® (furosémide), élargissant ainsi l'indication de ce produit aux patients pédiatriques pesant 43 kg ou plus. Le FUROSCIX a déjà été approuvé pour le traitement de l'œdème associé à l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les adultes. Cette approbation supplémentaire répond à toutes les exigences post-commercialisation décrites dans la lettre d'approbation initiale en vertu de la Loi sur l'équité en matière de recherche pédiatrique.

« Nous sommes heureux de mettre FUROSCIX à la disposition de la population pédiatrique, un groupe de patients très spécifique, offrant une option pratique en dehors du cadre hospitalier pour ceux qui répondent aux critères de poids », a déclaré le Dr Ajay Ahuja, directeur médical de MannKind Corporation.

Cinq nouveaux brevets américains protègent l'autoinjecteur FUROSCIX ReadyFlow

L'Office des brevets et des marques des États-Unis (USPTO) a délivré cinq brevets contenant des revendications protégeant l'autoinjecteur FUROSCIX ReadyFlow. Ces brevets couvrent les compositions liquides à haute concentration de furosémide et les méthodes de traitement associées, potentiellement jusqu'en 2040, renforçant ainsi la position de propriété intellectuelle de MannKind autour de cette combinaison innovante de médicaments et de dispositifs. Les brevets seraient répertoriés dans le livre orange de la FDA, si l'autoinjecteur FUROSCIX ReadyFlow est approuvé par la FDA.

Les nouveaux brevets viennent compléter les brevets précédemment délivrés en faveur de FUROSCIX et de l'autoinjecteur FUROSCIX ReadyFlow, créant ainsi un portefeuille de propriété intellectuelle robuste conçu pour protéger l'approche de formulation et d'administration pour les années à venir.

L'autoinjecteur FUROSCIX ReadyFlow pourrait transformer les soins de quelques heures en quelques secondes

MannKind a récemment annoncé que la FDA avait accepté pour examen son snDA pour l'autoinjecteur FUROSCIX ReadyFlow destiné au traitement de l'œdème chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale chronique. La date d'action cible de la Loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) a été fixée au 26 juillet 2026 à la demande.

S'il est approuvé, l'autoinjecteur FUROSCIX ReadyFlow délivrerait une dose diurétique équivalente à la dose IV (injection sous-cutanée de furosémide de 80 mg/ml) en moins de 10 secondes, offrant ainsi aux patients atteints d'insuffisance cardiaque cardiaque ou d'insuffisance rénale chronique une nouvelle option leur permettant de gérer les épisodes d'accumulation de liquide dans le confort de leur domicile plutôt qu'en milieu hospitalier. L'infuseur corporel FUROSCIX approuvé par la FDA a été approuvé en 2022 pour le traitement de l'œdème chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique et, en 2025, pour les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique en 2025.