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Amneal Pharmaceuticals obtient l'approbation de la FDA pour les demandes de licence de produits biologiques pour Boncresa et Oziltus

Benzinga·12/22/2025 21:04:11
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Amneal Pharmaceuticals, Inc. (« Amneal » ou la « Société ») (NASDAQ : AMRX) et mAbxience, un groupe détenu majoritairement par Fresenius Kabi dont une partie est détenue par Insud Pharma, ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé ses demandes de licence de produits biologiques (BLA) pour Boncresa™ (denosumab-mobz), un biosimilaire faisant référence à Prolia® et Oziltus™ (denosumab-mobz), un biosimilaire faisant référence au XGEVA®.

Le dénosumab est un anticorps monoclonal qui inhibe la résorption osseuse et qui est largement utilisé en oncologie et en ostéoporose. Dans le cadre du partenariat entre Amneal et MaBxience, MaBxience est responsable du développement et de la fabrication, tandis qu'Amneal détient les droits de commercialisation exclusifs aux États-Unis.