Mirum Pharmaceuticals intente des poursuites pour violation de brevet afin de bloquer l'approbation par la FDA du Livmarli générique à la suite des dépôts ANDA par Sandoz, Annora, Zydus et Zenara

En novembre 2025, Mirum Pharmaceuticals, Inc. (la « Société ») a annoncé avoir reçu une lettre d'avis de certification au titre du paragraphe IV (la « lettre de notification ») de Sandoz, Inc. (« Sandoz »), informant la société que Sandoz avait soumis une demande abrégée de nouveau médicament (« ANDA ») à la Food and Drug Administration des États-Unis (« FDA »), demandant l'approbation d'une version générique de Livmarli® (maralixibat). La Société a par la suite reçu des lettres de notification supplémentaires d'Annora Pharma Private Limited, de Zydus Lifesciences Global FZE et de Zenara Pharma Private Limited (ainsi que de Sandoz, les « déposants ANDA »).

Le 19 décembre 2025, la société a intenté une action en contrefaçon de brevet contre les déposants ANDA devant le tribunal de district des États-Unis pour le district du Delaware. Les plaintes allèguent qu'en déposant leurs ANDA, les déposants de l'ANDA ont enfreint les brevets de la société répertoriés dans le Livre orange pour LIVMARLI®, et visent à obtenir une ordonnance selon laquelle la date d'entrée en vigueur de l'approbation par la FDA de chacun des ANDA ne sera pas antérieure à l'expiration du dernier brevet revendiqué. À la suite de ces poursuites, un sursis de 30 mois empêche la FDA de délivrer l'approbation finale des ANDA des déclarants ANDA.