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La FDA suspend complètement l'essai sur l'épilepsie au simufilam du manioc

Benzinga·12/19/2025 16:33:02
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Cassava Sciences Inc. (NASDAQ : SAVA) a reçu une lettre officielle de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant l'essai de la société sur le simufilam

À la suite de communications précédemment signalées avec la FDA concernant la demande d'un nouveau médicament expérimental du manioc et la proposition d'un essai clinique de validation de concept pour le simufilam dans le traitement de l'épilepsie liée au complexe de sclérose tubéreuse (TSC), la société a confirmé la suspension complète des activités cliniques de la FDA.

Le dossier déposé auprès de la SEC soulignait que la société devait fournir à la FDA des informations supplémentaires, y compris des données précliniques supplémentaires, et modifier la conception du protocole.

Cassava a l'intention de travailler pour remédier aux problèmes identifiés dans la lettre.

Cependant, la société ne prévoit plus de lancer un essai clinique de validation de concept pour le simufilam dans le traitement de l'épilepsie liée au TSC au premier semestre 2026, comme indiqué précédemment.

Le calendrier actualisé pour le lancement d'un essai clinique dépendra de la capacité de l'entreprise à fournir les informations demandées et de l'achèvement satisfaisant de l'examen par la FDA.

La société a déclaré 106,1 millions de dollars de trésorerie et d'équivalents de trésorerie au 30 septembre 2025. Devrait soutenir les opérations jusqu'en 2027.

Quelle est la prochaine étape pour Simufilam après ce retard ?

En mars, Cassava Sciences a publié les principaux résultats de l'étude de phase 3 REFOCUS-ALZ sur le simufilam dans le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Les principales données indiquent que REFOCUS-ALZ n'a pas atteint chacun des critères d'évaluation co-primaires, secondaires et exploratoires des biomarqueurs pré-spécifiés.

Le manioc a cessé de développer du simufilam pour la maladie d'Alzheimer.

Cours de la SAVA : Les actions de Cassava Sciences étaient en baisse de 25,26 % à 2,13 dollars au moment de la publication vendredi, selon les données de Benzinga Pro.

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Photo de Tada Images via Shutterstock