Le 15 décembre 2025, Cassava Sciences a reçu une lettre officielle de la FDA confirmant que l'essai clinique proposé était en suspension complète sous réserve que la société fournisse des informations supplémentaires à la FDA

À la suite de communications précédemment signalées avec la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis concernant Cassava Sciences, Inc. » s (« Cassava » ou la « Société ») demande de nouveau médicament expérimental (IND) et proposition d'essai clinique de validation de concept pour le simufilam dans le traitement de l'épilepsie liée au complexe de sclérose tubéreuse (« TSC »), le 15 décembre 2025, la Société a reçu une lettre officielle de la FDA confirmant que l'essai clinique proposé était en suspension clinique complète sous réserve que la Société fournisse à la FDA des informations supplémentaires, y compris des données précliniques supplémentaires, et modifie la conception du protocole.

Cassava a l'intention de travailler rapidement pour résoudre les problèmes identifiés dans la lettre, mais la société ne prévoit plus de lancer un essai clinique de validation de concept pour le simufilam dans l'épilepsie liée au TSC au premier semestre 2026, comme indiqué précédemment. Le calendrier actualisé pour le lancement d'un essai clinique dépendra de la capacité de la société à fournir les informations demandées et de l'achèvement satisfaisant de l'examen par la FDA.