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WALL STREET JOURNALFR
La FDA approuve l'avertissement de tumeur au cerveau concernant le Depo-Provera de Pfizer dans le cadre d'un procès
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un changement d'étiquette pour Pfizer Inc. » s (NYSE : PFE) Injection contraceptive Depo-Provera, ajoutant une mise en garde concernant le risque de méningiome, un type de tumeur au cerveau, alors que la société fait face à des défis juridiques croissants concernant les informations relatives à la sécurité du médicament.
La décision concerne deux versions injectables du médicament : le Depo-Provera CI et le Depo-Subq Provera 104.
La mise à jour de l'étiquette intervient alors que le géant pharmaceutique se défend contre les poursuites intentées par plus de 1 000 femmes qui affirment que l'entreprise était au courant du risque potentiel de méningiome et n'a pas averti correctement les patients.
Le Depo-Provera est un contraceptif à action prolongée administré sous forme d'injection de progestatif une fois tous les trois mois. Les poursuites citent des études scientifiques datant du début des années 1980 qui suggéraient un lien entre l'exposition à la progestérone et le développement du méningiome.
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Les plaignants soutiennent que ces résultats ont obligé Pfizer à étudier le risque plus tôt, en particulier compte tenu de l'utilisation généralisée du médicament.
Citant des dossiers judiciaires, NBC News a souligné que Pfizer avait pris conscience de l'association potentielle entre le Depo-Provera et les méningiomes en 2023. La société a soumis une demande à la FDA début 2024 pour ajouter un avertissement sur l'étiquette du médicament. Cette demande a été initialement rejetée, les régulateurs ayant déclaré que les données d'observation disponibles ne justifiaient pas une mise en garde concernant les produits à faible dose contenant de l'acétate de médroxyprogestérone.
Pfizer a modifié et soumis à nouveau sa demande en juin 2025. La FDA a approuvé l'avertissement révisé plus tôt en décembre.
Un porte-parole de Pfizer a déclaré à NBC News que la mise à jour reflétait la décision finale de l'agence et a réitéré que la société maintenait la sécurité et l'efficacité du Depo-Provera.
Les avocats représentant les plaignants ont salué la décision de la FDA, affirmant que le changement d'étiquette permettrait de mieux informer les patients. Un juge américain n'a pas encore statué sur le litige en cours.
Cours : L'action PFE est en baisse de 1,49 % à 25,15$ lors de la dernière vérification mercredi.
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Photo : Shutterstock