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WALL STREET JOURNALFR
La FDA approuve le médicament de GSK et cible l'asthme sévère à raison de deux doses par an
Mardi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'Exdensur (depemokimab-ulaa) de GSK plc (NYSE : GSK) en tant que traitement d'entretien d'appoint de l'asthme sévère caractérisé par un phénotype éosinophile chez les patients âgés de 12 ans et plus.
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L'approbation d'Exdensur par la FDA est basée sur les données des essais de phase 3 SWIFT-1 et SWIFT-2.
Données d'essai
Dans ces études, le depemokimab a démontré une réduction durable des exacerbations avec deux doses par an par rapport au placebo, les deux doses étant associées à un traitement standard.
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Le traitement par le depemokimab a entraîné une réduction significative de 58 % et 48 % du taux d'exacerbations annualisées de l'asthme (crises d'asthme) sur 52 semaines après SWIFT-1 et SWIFT-2, respectivement.
Parmi les critères d'évaluation secondaires de SWIFT-1 et SWIFT-2, les patients traités par le depemokimab ont présenté numériquement moins d'exacerbations nécessitant une hospitalisation et/ou des visites aux urgences (1 % et 4 %) que ceux traités par le placebo (8 % et 10 %), respectivement.
Une analyse groupée préspécifiée des deux essais a montré qu'il y avait une réduction de 72 % du taux annualisé d'exacerbations cliniquement significatives nécessitant une hospitalisation et/ou des visites aux urgences pendant 52 semaines avec le depemokimab par rapport au placebo.
Le depemokimab a récemment reçu une autorisation de mise sur le marché de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni et un avis positif du CHMP en Europe, la décision d'approbation étant attendue au premier trimestre 2026.
Cours de GSK : Les actions GSK ont augmenté de 1,21 % à 49,37$ lors de la préouverture du marché mardi. L'action se négocie près de son plus haut niveau en 52 semaines de 49,39 dollars, selon les données de Benzinga Pro.
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Photo de JPC_PROD via Shutterstock