La FDA prolonge le calendrier d'examen du médicament contre la sécheresse oculaire d'Aldeyra

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé lundi la date d'action cible (date de décision) de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour la demande de nouveau médicament (NDA) du reproxalap d'Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ALDX) pour la sécheresse oculaire.

La date d'action cible prolongée de la PDUFA est le 16 mars 2026.

Contexte de l'examen de la NDA et actions antérieures de la FDA

Après sa soumission le 16 juin, la NDA a été acceptée pour examen en tant que « réponse complète de classe 2 » par la FDA le 16 juillet 2025, la date d'action de la PDUFA étant le 16 décembre.

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Vendredi dernier, la FDA a rencontré Aldeyra pour demander la soumission à la NDA du rapport d'étude clinique (CSR) pour l'essai sur le terrain sur la sécheresse oculaire avec le reproxalap, dont les premiers résultats ont été annoncés le 5 mai 2025.

L'essai sur le terrain, qui a confirmé l'activité du reproxalap par rapport au véhicule, n'a pas atteint le critère d'évaluation principal, à savoir l'amélioration des symptômes de sécheresse oculaire par rapport au véhicule témoin.

Avant de soumettre la NDA en juin, l'essai sur le terrain a fait l'objet de discussions avec la FDA.

Détails de la modification de la NDA et de l'examen réglementaire

Lors de la réunion du 12 décembre, la FDA n'a fait aucune autre demande et n'a identifié aucun autre problème spécifique lié à l'examen de la NDA.

Le CSR, qui avait déjà été soumis au dossier du nouveau médicament expérimental (IND) pour le réproxalap, a été soumis à la NDA le jour même de la réunion et a été considéré comme un amendement majeur à la NDA par la FDA.

Conformément à la demande précédente de la FDA lors de l'examen de la NDA, les données de sécurité de l'essai sur le terrain ont été soumises à la NDA le 21 août. La FDA a revu le CSR dans le cadre de l'IND.

Discussions sur l'étiquetage et prochaines étapes réglementaires

Début décembre, la FDA a communiqué à Aldeyra une ébauche de l'étiquette potentielle, et Aldeyra a soumis une réponse.

La FDA a informé Aldeyra que si aucune lacune majeure n'est identifiée lors de l'examen approfondi, la FDA prévoit de communiquer les demandes d'étiquetage proposées et, si nécessaire, toutes les exigences post-commercialisation prévues d'ici le 16 février 2026.

ALDX Stock Action : Les actions d'Aldeyra Therapeutics ont chuté de 12,1 % pour clôturer à 3,99$ lundi. L'action a encore chuté de 1,5 % lors de la préouverture du marché mardi à 3,93 dollars, selon les données de Benzinga Pro.

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