Organogenesis Holdings conclut une réunion de type B avec la FDA, qui a confirmé le lancement du Rolling BLA pour ReNu, prévu avant la fin du mois de décembre

Programme de développement clinique adapté au Rolling BLA

Soumission attendue d'ici la fin de 2025

CANTON, Massachusetts, 15 décembre 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Organogenesis Holdings Inc. (NASDAQ : ORGO), une société de médecine régénératrice de premier plan spécialisée dans le développement, la fabrication et la commercialisation de solutions de produits pour les marchés avancés des soins des plaies et de la médecine chirurgicale et sportive, a annoncé aujourd'hui la réussite d'une réunion de type B prévue avec la Food and Drug Administration (FDA) qui a confirmé le lancement d'une demande continue de licences de produits biologiques (BLA)) pour ReNu prévu avant la fin du mois de décembre.

L'arthrose du genou est une maladie dégénérative des articulations qui touche environ 31,1 millions d'Américains et qui devrait atteindre 34,4 millions d'Américains d'ici 2027. Elle est classée parmi les causes les plus fréquentes d'invalidité et de mauvaise qualité de vie, généralement caractérisées par des déficits de douleur et de fonctionnalité. La prise en charge du stade terminal de la maladie chez ces patients consiste généralement en une arthroplastie totale du genou lorsque toutes les autres options thérapeutiques sont épuisées.