-+ 0.00%
-+ 0.00%
-+ 0.00%

PTC Therapeutics Canada déclare que Santé Canada approuve Sephience pour le traitement des enfants et des adultes atteints de phénylcétonurie

Benzinga·12/10/2025 13:11:02
Diffusion vocale

- L'étiquette large inclut tous les groupes d'âge et la gamme complète des sous-types de PCU -

TORONTO, le 10 décembre 2025 /CNW/ - PTC Therapeutics Canada ULC a annoncé que Santé Canada avait approuvé Sephience™ (sépiaptérine) pour le traitement des enfants et des adultes atteints de phénylcétonurie (PCU). L'approbation comprend un étiquetage général pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) chez les patients adultes et pédiatriques âgés d'un mois et plus atteints de PCU sensible à la sépiaptérine.

L'approbation par Santé Canada est basée sur les preuves d'efficacité et d'innocuité significatives issues de l'essai de phase 3 APHENITY ainsi que sur la durabilité de l'effet du traitement dans le cadre de l'étude de prolongation à long terme APHENITY.

Sephience est maintenant disponible dans le commerce au Canada. Sephience a récemment été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis et a obtenu une autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne.