OS Therapies déclare que la FDA américaine accorde une exemption des frais de dossier pour le dépôt BLA de l'OST-HER2 ; une réunion de type C avec la FDA est prévue le 11 décembre

• La FDA américaine accorde une exemption des frais de dossier pour le dépôt BLA de l'OST-HER2
• Réunion de demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché prévue avec l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni le 8 décembre 2025
• Réunion de type C prévue avec la Food & Drug Administration des États-Unis le 11 décembre 2025

New York, New York-- (Newsfile Corp. - 5 décembre 2025) - OS Therapies Inc. (NYSE : OSTX) (« OS Therapies » ou « la Société »), le leader mondial des immunothérapies anticancéreuses à base de listériose, a annoncé aujourd'hui que la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis lui avait accordé une exemption des frais de dossier pour le BLA 125867 pour l'OST-HER2.

En outre, le comité des médicaments à usage humain (« CHMP ») de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé l'éligibilité à l'autorisation de mise sur le marché de l'Union pour l'OST-Hers dans la prévention ou le retard de l'ostéosarcome pulmonaire métastatique récidivant, entièrement réséqué (le « programme d'ostéosarcome métastatique »). Le CHMP de l'EMA a demandé une demande d'autorisation de mise sur le marché accélérée (« MAA ») pour le programme d'ostéosarcome métastatique avant le 28 février 2026. L'objectif de la procédure centralisée à l'échelle de l'Union européenne est de soutenir l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, lorsqu'il existe une seule demande, une seule évaluation et une seule autorisation pour tous les États membres de l'UE.

Parallèlement à cette annonce, la Société a finalisé les soumissions préalables à la réunion à l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni pour sa réunion pré-MAA le 8 décembre 2025 et sa réunion de type C avec la FDA le 11 décembre 2025. La société a l'intention de revoir la CMC commerciale finale et les considérations non cliniques, et de proposer la conception d'une étude de confirmation mondiale à l'appui d'une approbation conditionnelle du MAA par la MHRA et d'une demande de licence de produits biologiques (BLA) dans le cadre du programme d'approbation accélérée (« approbation accélérée ») de la FDA, respectivement.