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Axogen atteint son plus haut niveau en 52 semaines grâce à l'approbation de la FDA pour un traitement révolutionnaire de réparation des nerfs
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé mercredi la demande de licence de produits biologiques d'Axogen Inc. (NASDAQ : AXGN) pour Avance, un échafaudage nerveux acellulaire destiné aux patients adultes et pédiatriques âgés d'un mois ou plus présentant des discontinuités nerveuses périphériques sensorielles, mixtes et motrices.
Contrairement à certains traitements actuels qui obligent les chirurgiens à prélever du tissu nerveux sain d'une autre partie du corps du patient (créant ainsi un deuxième site chirurgical), Avance est fabriqué à partir de tissus nerveux provenant de donneurs décédés (cadavres) qui ont été spécialement traités pour éliminer les cellules tout en préservant la structure naturelle qui favorise la régénération des nerfs.
Les indications pour les discontinuités nerveuses sensorielles supérieures à 25 mm et pour les discontinuités nerveuses mixtes et motrices ont été approuvées dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée de la FDA sur la base de l'effet de la discrimination statique en deux points dans les espaces nerveux sensoriels ≤ 25 mm, qui a fourni des preuves permettant de prédire raisonnablement le bénéfice clinique compte tenu des similitudes physiopathologiques et des effets thérapeutiques attendus.
Le maintien de l'approbation de ces indications dépend de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans le cadre d'études de confirmation.
La disponibilité commerciale du produit Avance sous licence est attendue au début du deuxième trimestre 2026. En attendant, Avance reste disponible dans le cadre tissulaire actuel.
En août, Axogen a reçu une communication de la FDA indiquant que les informations soumises par la société en réponse à une demande d'informations de la FDA, qui comprenaient de nouvelles données importantes sur la fabrication et les installations non examinées auparavant par l'Agence, étaient considérées comme une modification majeure de sa BLA.
Revenus récents
Axogen a enregistré un chiffre d'affaires de 60,1 millions de dollars au troisième trimestre, soit une augmentation de 23,5 % par rapport à l'année précédente, dépassant le consensus de 56,81 millions de dollars.
Le bénéfice ajusté s'est élevé à 12 cents, dépassant le consensus de 7 cents.
La société a relevé ses prévisions de chiffre d'affaires pour 2025 à une croissance d'au moins 19 %, soit 222,8 millions de dollars, et prévoit une marge brute pour l'année comprise entre 73 % et 75 %.
La fourchette reflète des coûts ponctuels, principalement liés à l'approbation anticipée d'Avance Nerve Graft BLA, qui devrait avoir un impact négatif sur la marge brute d'environ 1 %, soit 2 millions de dollars.
La société a réitéré que son flux de trésorerie net serait positif pour l'ensemble de l'année.
Cours AXGN : Les actions Axogen étaient en hausse de 18,78 % à 31,01$ au moment de la publication jeudi. L'action se négocie à un nouveau sommet de 52 semaines, selon les données de Benzinga Pro.
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Photo de Tada Images via Shutterstock