Les avancées des médicaments contre l'hypertension difficiles à contrôler d'AstraZeneca, dont la décision de la FDA est attendue en 2026

Mardi, la Food and Drug Administration des États-Unis a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) d'AstraZeneca Plc (NASDAQ : AZN) pour le baxdrostat pour les patients adultes souffrant d'hypertension difficile à contrôler (non contrôlée ou résistante au traitement) en tant que complément à d'autres médicaments antihypertenseurs.

1,4 milliard de personnes dans le monde souffrent d'hypertension. Aux États-Unis, environ 50 % des patients hypertendus recevant plusieurs traitements ne parviennent pas à maîtriser leur tension artérielle.

L'aldostérone est de plus en plus reconnue comme l'un des principaux moteurs de l'hypertension difficile à contrôler, contribuant à l'augmentation du risque cardiovasculaire et rénal.

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Données

La NDA est basée sur les données de l'essai de phase 3 BaxHTN, qui a été présenté lors d'une session Hot Line lors du Congrès 2025 de la Société européenne de cardiologie (ESC) et publié simultanément dans le New England Journal of Medicine.

L'essai a montré que le baxdrostat, en plus du traitement standard, répondait aux critères d'évaluation principaux et secondaires.

Le traitement standard consistait en un traitement stable composé de deux antihypertenseurs au départ, dont un diurétique (hypertension non contrôlée) ou de plus de trois antihypertenseurs au départ, dont un diurétique (hypertension résistante au traitement).

À la semaine 12, la variation par rapport à la valeur initiale et la variation ajustée au placebo par rapport à la réduction initiale de la PAS moyenne en position assise étaient de 15,7 mmHg et 9,8 mmHg pour la dose de 2 mg, et de 14,5 mmHg et 8,7 mmHg pour la dose de 1 mg, respectivement.

La SBP, ou pression artérielle systolique, est le chiffre le plus élevé d'une mesure de la pression artérielle qui mesure la pression dans les artères lorsque le cœur bat.

Les résultats étaient cohérents dans les sous-groupes non contrôlés et résistants au traitement.

Le baxdrostat a été généralement bien toléré avec un profil de sécurité compatible avec son mécanisme d'action. Aucun résultat de sécurité imprévu n'a été observé et la plupart des effets indésirables étaient légers.

Et ensuite ?

La date d'entrée en vigueur de la Loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) est prévue au cours du deuxième trimestre de 2026 suite à l'utilisation d'un bon d'évaluation prioritaire.

Le baxdrostat fait actuellement l'objet d'essais cliniques portant sur plus de 20 000 patients dans le monde entier, en monothérapie pour l'hypertension et l'aldostéronisme primaire, et en association avec la dapagliflozine pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique et la prévention de l'insuffisance cardiaque chez les patients à haut risque.

Cours de l'AZN : Les actions d'AstraZeneca étaient en hausse de 0,96 % à 91,04 dollars au moment de la publication de mercredi, selon les données de Benzinga Pro.

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