La FDA a accepté la nouvelle demande de médicament d'Astrazeneca concernant le baxdrostat pour les patients souffrant d'hypertension difficile à contrôler en tant que complément à d'autres médicaments antihypertenseurs. La date de la Loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance est prévue au cours du deuxième trimestre de 2026 suite à l'utilisation d'un bon d'évaluation prioritaire

La demande de nouveau médicament (NDA) d'AstraZeneca pour le baxdrostat a été acceptée pour examen prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients adultes souffrant d'hypertension difficile à contrôler (non contrôlée ou résistante au traitement) en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs lorsque ceux-ci ne permettent pas une baisse adéquate de la pression artérielle.

La date d'entrée en vigueur de la Loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) est prévue au cours du deuxième trimestre de 2026 suite à l'utilisation d'un bon d'évaluation prioritaire.

1,4 milliard de personnes dans le monde souffrent d'hypertension.1 Aux États-Unis, environ 50 % des patients hypertendus recevant de multiples traitements ne maîtrisent pas leur tension artérielle.2 L'aldostérone est de plus en plus reconnue comme l'un des principaux moteurs de l'hypertension difficile à contrôler, contribuant à l'augmentation du risque cardiovasculaire et rénal.3,4

Sharon Barr, vice-présidente exécutive chargée de la R&D dans les produits biopharmaceutiques, a déclaré : « Cet examen prioritaire démontre notre engagement à faire du baxdrostat un inhibiteur potentiel de l'aldostérone synthase, le premier et le meilleur de sa catégorie, pour les millions de personnes souffrant d'hypertension difficile à contrôler le plus rapidement possible. La réduction substantielle de la pression artérielle systolique observée dans le cadre de l'essai BaxHTN souligne le nouveau mécanisme d'action du baxdrostat et son potentiel d'innovation dans un domaine pathologique qui n'a connu que des progrès limités en plus de deux décennies. »

La NDA est basée sur les données de l'essai de phase III BaxHTN5 qui a été présenté lors d'une session Hot Line lors du Congrès 2025 de la Société européenne de cardiologie (ESC) et publié simultanément dans le New England Journal of Medicine 6.

L'essai a montré que le baxdrostat, en plus du traitement standard, répondait aux critères d'évaluation principaux et secondaires. Le traitement standard consistait en un traitement stable comprenant deux antihypertenseurs au départ, dont un diurétique (hypertension non contrôlée) ou plus de trois antihypertenseurs au départ, dont un diurétique (hypertension résistante au traitement) .6 À la semaine 12, la variation par rapport à la valeur initiale et la variation ajustée au placebo par rapport à la valeur initiale de la réduction de la PAS moyenne en position assise étaient de 15,7 mmHg (intervalle de confiance [IC] à 95 %), -17,6 à -13. 7) et 9,8 mmHg (IC à 95 %, -12,6 à -7,0 ; p<0,001) pour la dose de 2 mg, et 14,5 mmHg (IC à 95 %, -16,5 à -12,5) et 8,7 mmHg (IC à 95 %, -11,5 à -5,8 ; p<0,001) pour la dose de 1 mg, respectivement. Les résultats étaient cohérents dans les sous-groupes non contrôlés et résistants au traitement.6

Le baxdrostat a été généralement bien toléré avec un profil de sécurité compatible avec son mécanisme d'action. Aucun résultat de sécurité imprévu n'a été observé et la plupart des effets indésirables étaient légers6.

Le baxdrostat est un inhibiteur de l'aldostérone synthase (ASI) hautement sélectif, potentiellement le premier de sa catégorie, conçu pour abaisser la tension artérielle en inhibant spécifiquement la production d'aldostérone, une hormone clé qui augmente la pression artérielle et augmente le risque de problèmes cardiaques et rénaux. Le baxdrostat fait actuellement l'objet d'essais cliniques portant sur plus de 20 000 patients dans le monde entier, en monothérapie pour l'hypertension5,7,8 et l'aldostéronisme primaire,9 et en association avec la dapagliflozine pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique10,11 et pour la prévention de l'insuffisance cardiaque chez les patients à haut risque.12