百济神州(688235.SH)：百悦达®获美国FDA加速批准 用于复发/难治性套细胞淋巴瘤治疗

智通财经APP讯， 百济神州(688235.SH)发布公告，公司产品百悦达®(索托克拉，BEQALZI™)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

此次百悦达®获得加速批准是基于BGB-11417-201 (NCT05471843)1/2 期研究的有效性和安全性数据支持，该研究结果已在第67届美国血液学会年会(ASH)上公布。

百悦达®(索托克拉)是一款新一代且具有同类最优潜力的B细胞淋巴瘤2(BCL2)抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。早期药物开发的临床前及临床研究显示，索托克拉是一款具有高效力和高特异性潜力的BCL2抑制剂，并表现出半衰期短且未观察到药物蓄积的药代学特征。索托克拉在包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)在内的多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，正开发作为单药治疗以及与其他药物(包括泽布替尼)进行联合用药。