FDA延期叠加试验失败 赛诺菲(SNY.US)多发性硬化症药物遭双重暴击

智通财经APP获悉，赛诺菲(SNY.US)的实验性多发性硬化症药物周一遭遇双重挫折：在美国遭遇监管延迟，同时一项后期临床试验宣告失败。

这家法国制药商表示，美国食品药品监督管理局(FDA)对其治疗晚期多发性硬化症的药物tolebrutinib的审批决定可能会被推迟，监管机构将在第一季度末提供进一步指引。赛诺菲股价在巴黎早盘交易中暴跌6.4%，创下三个多月来的最大跌幅。

截至发稿，该股美股盘前跌1.97%。

雪上加霜的是，赛诺菲称，在一项针对原发性进展型多发性硬化症的后期试验中，tolebrutinib未能延迟患者残疾的进展。

分析师约翰·墨菲表示，这双重打击可能威胁到该药物高达17亿美元的年度销售峰值。赛诺菲在开发此药过程中一直面临障碍，试验表明其存在肝损伤风险。公司未说明FDA预期延迟的原因。该审查已于今年9月被推迟了三个月。

墨菲及其同事米拉·班科夫斯卡娅在一份报告中写道："美国批准延迟的原因尚不清楚，可能围绕tolebrutinib的肝脏安全性展开，但我们最终预计该药物仍将获得批准。"

杰富瑞分析师迈克尔·洛伊希滕认为，现在否定该药物还为时过早。他指出，tolebrutinib针对的是未满足的医疗需求，且赛诺菲已为一项扩大可及项目提交了数据——这意味着在等待批准期间，患者可能因无其他替代方案而获得此药——"这表明目前FDA对其风险收益比是认可的。"

脑与脊髓

该公司正在对tolebrutinib相关的资产价值进行减值测试，并将于一月提供最新情况。赛诺菲表示，结果不会影响其主要利润指标，2025年的业绩指引也没有变化。

包括周一下跌在内，赛诺菲股价今年迄今已下跌15%，表现逊于同行。

多发性硬化症是一种影响大脑和脊髓的复杂疾病，会导致肌肉痉挛、麻木和疲劳等症状。该病有几种类型，最常见的是病情突然恶化期与恢复期交替出现。而在原发性进展型多发性硬化症中，症状会持续恶化，没有任何恢复期。赛诺菲表示将不再就该适应症寻求监管批准，该适应症患者约占患者总数的10%。

另一种类型是继发性进展型多发性硬化症，其特点是残疾程度稳步增加，而赛诺菲向FDA申报的正是针对此类型。赛诺菲在2020年收购美国生物技术公司Principia Biopharma时获得了tolebrutinib。