Vaxcyte annonce que les premiers participants ont reçu une dose dans le cadre de l'essai pivot de non-infériorité de phase 3 OPUS évaluant le VAX-31 pour la prévention de la pneumococcie invasive et de la pneumonie chez les adultes

Conception de l'essai finalisée en consultation et harmonisation avec la Food and Drug Administration des États-Unis

Étude visant à établir une nouvelle norme pour les vaccins conjugués contre le pneumocoque pour adultes grâce à des comparaisons directes de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'immunogénicité du VAX-31 avec le Capvaxive (PCV21) et le Prevnar 20 (PCV20), les normes de soins actuelles

La société prévoit de publier les principales données de sécurité, de tolérabilité et d'immunogénicité pour l'essai de non-infériorité OPUS de phase 3 au quatrième trimestre 2026 et de lancer des études de phase 3 supplémentaires en 2026 avec des résultats en 2027, à l'appui de la soumission prévue de la BLA

Le VAX-31 est conçu pour couvrir environ 95 % des pneumococcies invasives (IPD) et environ 88 % des pneumonies pneumococciques chez les adultes américains âgés de 50 ans et plus, avec le potentiel de fournir une couverture supplémentaire de 14 à 34 % des infections pneumococciques et une couverture de 19 à 31 % plus étendue contre la pneumonie que les vaccins standard

Le VAX-31 vise à améliorer la protection antipneumococcique chez les adultes en maintenant une pression critique sur les sérotypes actuellement en circulation et les sérotypes à l'origine de maladies connus depuis longtemps, tout en maintenant ou en améliorant les réponses immunitaires

SAN CARLOS, Californie, 8 décembre 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vaxcyte, Inc. (NASDAQ : PCVX), une société d'innovation en matière de vaccins au stade clinique, a annoncé aujourd'hui que les premiers participants avaient reçu des doses dans le cadre de l'essai pivot de non-infériorité de phase III OPUS (OPA) évaluant le VAX-31 pour la prévention des pneumococcies invasives (IPD) et de la pneumonie dans les cas de pneumonie adultes. La conception de l'essai, qui devrait recruter environ 4 000 participants, a été finalisée en consultation et en accord avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les principaux résultats en matière de sécurité, de tolérabilité et d'immunogénicité de l'essai OPUS, qui devraient constituer la pierre angulaire de la demande de licence de produits biologiques (BLA) du VAX-31, sont attendus au quatrième trimestre 2026.

S'appuyant sur les résultats sans précédent de l'étude de phase 1/2 menée par la Société sur le VAX-31 chez les adultes, qui a démontré à la fois une couverture sérotypique plus étendue et des réponses immunitaires globales plus fortes que celles du Prevnar 20 (PCV20), l'essai OPUS représente la prochaine étape dans l'établissement d'une nouvelle norme pour les vaccins antipneumococciques pour adultes. Cet essai évalue l'innocuité, la tolérabilité et les réponses immunitaires du VAX-31 chez les adultes âgés de 50 ans et plus par le biais de comparaisons directes avec le Capvaxive (PCV21) et le PCV20, les vaccins antipneumococciques conjugués (VPC) de référence actuels, dans le but d'établir le meilleur profil de sa catégorie pour le VAX-31.

Les principaux objectifs d'immunogénicité de l'essai OPUS sont de démontrer 1) la non-infériorité si la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % pour le ratio moyen géométrique (GMR) de l'activité opsonophagocytaire (OPA) du VAX-31 dépasse 0,667 par rapport au PCV21 et/ou au PCV20 pour les 28 sérotypes partagés avec l'un ou les deux comparateurs et 2) la supériorité si la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % du GMR de l'OPA est supérieur à 2,0 pour les trois sérotypes uniques au VAX-31 et au sérotype 20B par rapport aux vaccins de comparaison. L'essai évalue également la sécurité, la tolérabilité et les réponses immunitaires du VAX-31 chez les adultes âgés de 18 à 49 ans. Les principaux objectifs d'immunogénicité secondaire sont inclus pour évaluer le VAX-31 sur la base de mesures supplémentaires de non-infériorité, de supériorité et de réponses immunitaires statistiquement supérieures.